文档介绍：中药注射剂生产 安全性分析
药品认证管理中心
闫兆光
一、认证关注“中药注射剂” 二、中药生产管理历程 三、中药注射剂生产安全管理 1、中药材控制 2、生产过程控制
一、中药注射剂
《药典》:系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂
药剂学:以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂
注射剂按给药部位分类
皮内注射剂
皮下注射剂
肌肉注射剂
静脉注射剂
脊椎腔注射液、腔隙注射剂
注射剂的生产分类
最终灭菌的注射剂
此类产品应耐热、稳定
保证洁净而非无菌的环境中配制、灌装
但要控制中间产品的微生物含量减到最小
注射剂的生产分类
非最终灭菌的注射剂
此类产品大都具有热敏性
经除菌过滤后应保证在无菌的环境中,直至灌封结束
所有内包装材料必须在使用前灭菌
中药注射剂的争论
“中药”的概念
以中医基础理论为指导的用药
中医学的整体观念
辨证论治是中医学的核心
中药源于中医理论,应为中医临床服务
反对中药注射剂之观点
科学性
安全性、合理性
成分,有效物质
中药注射剂
对症下药。辨证论治?
支持中药注射剂之观点
有临床效果
中药现代化
何谓“中药现代化”
中药企业实施GMP
中药有效成分的发现
二、中药生产管理暨中药GMP历程
《中成药生产若干规定》
1981年,中国药材公司下发
《中成药生产管理规范》
1986年11月,中国药材公司颁布
《中成药生产管理规范实施细则》
1990年,国家中医药管理局发布