文档介绍：第三讲药品及药品监督管理
回顾
药品生产企业、药品经营企业、医院制剂许可证制度;
GMP、GSP、SFDA、Rx.、OTC的全称;
假药、劣药的概念及范围;
药品检验的法定机构及中检所全称;
本
讲内
容
药品质量监督管理
药品
本堂课知识目标
掌握药品、药品标准、药品不良反应的概念;药品的分类;药品质量特性;
熟悉药品的特殊性、药品不良反应的分类,非处方药与国家基本药物的特点及遴选原则;
了解药品召回管理。
第三章药品及药品监督管理
一、药品
(一)、药品的概念
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
(二)、药品的分类
1、按发展历史分为:现代药与传统药
2、按安全分为:处方药(Rx.)与非处方药(OTC)
3、按注册分为:新药、标准已收载药物、医院制剂
4、按照用途性质和特殊管理不同分为:国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理药品;
5、按质量分:合格药品与不合格药品
(三)药品质量指标
药品质量指标
物理指标
化学指标
生物药剂指标
安全性指标
有效性指标
稳定性指标
均匀性指标
(四)、药品的特殊性
生命关联性
高质量性
公共福利性
高度的专业性
品种多样性
药品特殊性结构图
二、药品质量监督管理
(一)原则
1、以社会效益为最高原则
2、质量第一的原则
3、法制化与科学化的高度统一的原则
4、专业性监督和群众性监督管理相结合的原则
(二)药品标准与药品质量监督检验
1、药品标准的概念
国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2、国家药品标准的范围
国家食品药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准。
3、药品质量监督检验
(1)性质:公正性、权威性、仲裁性
(2)分类
抽查检验、
委托检验、
复核检验、
仲裁检验、
进口检验
自检
药品检验分类