文档介绍：第一章药事管理与法规概述
目标任务
1、掌握药事、药事管理、药事法规的概念,现行药品管理法的主要内容。
2、理解现阶段加强药品管理工作的必要性
3、了解药品管理工作的主要任务。
4、树立强烈的使命感和高度的职业责任感,能自觉遵守法律,并具备运用法律的基本知识和有关规定分析解决实际问题的能力,为今后进一步学习药事管理与法规奠定基础。
教学要点
1、药事管理与法规基础知识
2、现阶段加强药品管理工作的必要性与主要任务。
3、现行药品管理法的主要内容
一、药事管理与法规基础知识
(一)药事概念
广义:泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称,是由药学若干部门(行业)构成的一个完整体系。
狭义:主要指与药品质量有关的事项,即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。
库区某中药饮片厂
(二)药事管理
1、药事管理的概念
(1)广义:包括药事监督管理、药事机构自身的经营管理、药学服务管理。
(2)狭义:又称药政管理或药品管理。
2、药事管理的内容
(1)宏观药事管理;
(2)微观药事管理。
3、药事管理的宗旨
(1)保证药品质量;
(2)提高药品疗效;
(3)保证社会公众用药合法权益;
(4)创造药事组织经济、社会效益的最佳水平。
4、药事管理的特点
专业性、政策性、实践性。
(三)药事法规
1、药事法规的概念
国家制定并由强制实施的调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和,是国家有关药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。
2、渊源
渊源指具体表现形式。主要有:药事管理法律、行政法规(含部门规章)、地方性法规。
3、药事法规的效力
(1)概念
指法律的适用范围。包括:空间效力、时间效力、对人的效力。
(2)法律效力的层次
①上位法的效力优于下位法;
②特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。
二、现阶段加强药品管理工作的必要性
1、假药、劣药制售活动依然猖獗
假何首乌事件
假人工牛黄案
假硫酸小诺霉素
“齐二药”事件
温总理批示严查齐二药事件
二、现阶段加强药品管理工作的必要性
2、特殊管理药品管理不善事件时有发生
砒霜事件
斑蝥事件
咖啡因事件
二、现阶段加强药品管理工作的必要性
3、野生药材资源破坏严重
甘草资源破坏事件
“三木药材”资源现状
虎资源现状
二、现阶段加强药品管理工作的必要性
4、药品生产管理不严
“欣弗”事件
欣弗事件
2006年7月、8月,青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后,出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(俗称“欣弗”)。
华源药业在生产“欣弗”过程中,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,影响了灭菌效果,给公众健康和生命安全带来了严重威胁
11月1日晚间,原总经理裘祖贻自杀身亡。