文档介绍：喷码机验证方案
起草日期年月日
审核会签:
质量管理部日期年月日
生产制造部日期年月日
批准日期年月日
实施计划:从年月日到年月日
一、概述
二、验证小组成员及职责
三、目的
四、验证范围
五、设备情况
六、安装确认
七、运行确认
八、性能确认
九、验证周期
十、结果评价
十一、附表目录
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药业有限公司GMP文件
2. 验证小组成员及职责
:通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠
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性和准确性,证明该设备生产的产品达到工艺要求,并符合GMP规定。
(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。 (OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求,检查操作规程是否符合设备的实际操作。
(PQ): 检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。 :本方案适用本企业的喷码机。 :
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(IQ)
:检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求,设备所备有的技术资料齐全,开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
:设备所备资料齐全,安装条件及整个安装过程符合设计要求。

。
、随机附件及文件资料。
,确认该设备的使用范围是否符合设计要求。
,并作出评价。见附表1

,检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。
,检查外接公共系统是否匹配和满足要求。
,检查外接电源。
,检查主要零件的材质。
,检查机器的完整性和其它问题。
,检查机器的安装环境。
,并作出评价。见附表2

:确认各检验仪器已经校验,以保证检测仪器的准确度,精确度和可靠性。
:根据校准管理程序,定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表;所有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准;校准使用的参考标准可追溯到国家标准。见附表
3

:确认设备所需的所有公用工程都符合要求。
:万用电表(已校准)、水平仪(已校准)、米尺、温湿度计(已校准)。
:所有设备要求的公用工程都符合要求。见附表2

:制订设备运行应执行的使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行
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记录,以指导使用。
:收集有关的资料及数据,根据文件起草管理程