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喷码机验证方案
起草日期年月日
审核会签：
质量管理部日期 .3安装确认内容
，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。
，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。
，检查外接电源。
，检查主要零件的材质。
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，检查机器的完整性和其它问题。
，检查机器的安装环境。
，并作出评价。见附表2

:确认各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。
:根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表；所有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准；校准使用的参考标准可追溯到国家标准。见附表3

：确认设备所需的所有公用工程都符合要求。
:万用电表（已校准）、水平仪（已校准）、米尺、温湿度计（已校准）。
:所有设备要求的公用工程都符合要求。见附表2

:制订设备运行应执行的使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行记录，以指导使用。
：收集有关的资料及数据，根据文件起草管理程序及供应商所提供的相关使用说明书，制订与该生产线有关的所有使用、维护维修、清洁等标准操作规程，包括相关运行记录。应至少保证文件处于草案状态。见附表3
7．运行确认(PQ):
：检查和测试设备运行技术参数，确认喷码机符合设备的运行和设计技术参数要求，操作规程适用于设备的实际操作。
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，确认IQ工作已经成功完成。见附表4
：设备的运行符合设计参数的要求，操作规程适用于设备的实际操作。

：记录和确认相关SOP及其培训。
：记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统使用、维护和清洁
的SOP至少处于草案状态；所有涉及和执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培
训，并且记录所述培训。见附表5

运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。见附表6

依据喷码机设备标准操作规程，对各设备控制检查结果进行记录，并作出评价。
《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表7
设备运转确认
依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表8
按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果
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作出评价。

，并且在验证报告中说明。
（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。
。
。
。见附表9
8．性能确认(PQ):
：检查并确认该设备对包装生产的适应性及可靠性。
，确认IQ、OQ工作已经成功完成。见附表10
接受标准：该设备对包装生产能达到质量标准要求的指标。
：按《维生素AD滴剂工艺规程》和《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》进行三批维生素AD滴剂的包装生产，每隔30分钟取50盒进行喷码外观检查，取样检查2小时。
：按着生产时间进行取样，每隔30分钟取一次，取样量按着《取样标准操作规程》要求取，分别作喷码效果检查（方法：肉眼观察小盒喷码外观），批号字迹清晰、位置适中。
：执行《维生素AD滴剂成品质量标准》
:见附表11

，并且在验证报告中说明。
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（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的