文档介绍：1
临床研究
常用设计方案
临床流行病与循证医学教研室
第四章
一、临床研究设计方案的选择
选择依据:
:
疗效、不良反应、预后、诊断、病因
:
专业知识水平、临床流行病学及统计学知识、设备、技术水平、经费、协作条件、患者数量等
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第一节概述
二、临床研究设计方案的类型*
按研究工作的时向
前瞻性、回顾性、横断面等
按方法学、研究内容、因果联系强度也可以分类
1. *按方法学分类
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观察性研究
实验性研究
描述性
分析性
病例报告
病例分析
横断面研究
病例对照研究
队列研究
临床试验
现场试验
社区试验
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备选方案论证强度
2. 按研究内容分类
随机对照试验(RCT)++++
病因/危险因素
随机对照试验(RCT)++++
队列研究+++
病例对照研究+
描述性研究±
防治性研究
预后研究
交叉试验++
前后对照试验+
病例对照研究+
描述性研究±
队列研究+++
病例对照研究+
描述性研究±
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3. 按因果联系
强度分类
实验性研究
1随机对照试验
2交叉对照研究
3前后对照研究
4单病例随机对照试验
观察性研究
5非随机对照试验
6历史性对照研究
7序贯试验
8队列研究
9病例对照研究
10现况调查
11叙述性研究(病例分析)
12个案报告
时间性
前瞻性
回顾性
横断面
不确定
强度排列
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第二节病例分析和个案报告
一、病例分析(case analysis)
(一) 概念和特点
病例分析:临床医生对一组相同疾病的临床资料,包括诊断、治疗、预后等内容进行整理、统计分析并最终得出结论的过程。
临床医生较常用,特别是基层医院的医生
用于分析某种疾病的临床表现和治疗效果
回顾性研究,不设立对照组
论证强度较弱,难以获得真正的因果关系,属于低级别证据
(二)病例分析的内容
病例分析在临床上应用较为广泛,几乎可以应用到临床各个方面,主要包括:
治疗措施效果的评价;
预后结局观察;
诊断与鉴别诊断结果的描述;
主要的临床表现,即症状、体征阳性率的描述;
主要的检查结果,如心电图、彩超、CT、各项生化指标
结果的描述等。
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(三)病例分析的步骤
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提出拟分析的问题:依据临床观察和资料报道
查阅相关文献,明确拟研究问题的价值
阅读主要病例记录,了解主要信息的记载情况
(确定信息的完整性、真实性和研究的可行性)
设计简要调查表,收集拟研究的资料内容
根据资料具体情况,并结合研究目的
和研究内容进行描述性分析
(四)病例分析的优点和缺点
优点:
资料容易收集,省时间、人、物力,统计分析方法简单易行,易被临床医生接受,可充分利用临床资料
产生更有价值的信息,及时发现问题,提高医疗质量
为深入研究提供线索,指明方向
缺点:
资料缺乏完整性和标准化,可比性差;
没有对照组;
偏倚较大且又无法控制;
研究结论缺乏外推性
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二、个案报告(case report)
个案报告:针对临床实践中发现的某一个或某几个特殊病例或个别现象进行的报告。
包括患者的诊断、病情、治疗、影响因素等特殊情况,也可是经验教训总结
不研究疾病发生率,只对个别现象予以报告
不具有结果外推性作用
不能作为临床实践的证据
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