文档介绍：目录
第一部分概述………………………………………………………2
第二部分选题立项…………………………………………………4
选题依据…………………………………………………………4
确定目标…………………………………………………………5
对目标值的可行性分析………………………………………… 5
原因分析…………………………………………………………6
确认主要原因……………………………………………………11
制定对策……………………………………………………… 11
第三部分对策实施……………………………………………… 12
对策一………………………………………………………………12
对策二………………………………………………………………12
对策三………………………………………………………………13
第四部分效果检验……………………………………………… 13
重现性实验…………………………………………………………13
攻关效果检验结论…………………………………………………13
第五部分攻关总结……………………………………………… 14
成果汇报……………………………………………………………14
巩固措施……………………………………………………………14
下步打算……………………………………………………………15
第一部分概述
一、产品概述
盐酸特拉唑嗪为喹唑啉类新型抗高血压药,是一种高度选择性抑制a1肾上腺受体阻滞剂,属哌唑嗪类第二代产品。与哌唑嗪相比,特拉唑嗪的结构多一个饱和的呋喃环,具有更优越的药动学特点:其水溶性为哌唑嗪的25倍,便于口服与静脉注射;降压作用效果显著,毒性小,安全性好;对血脂有良好性作用,可减少其他心血管疾病的发病率;其可改善前列腺肥大患者的尿流动力学及临床症状,可用于前列腺肥大。
盐酸特拉唑嗪胶囊较片剂提高了溶出速度,提高了生物利用度,并提高了制剂稳定性。
盐酸特拉唑嗪胶囊中盐酸特拉唑嗪的含量均匀性,直接影响到药品的疗效的稳定性。含量均匀度的值越小,含量的均匀性就越好。
含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。
凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。
除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方法,分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A=│100-X|);如A+≤,即供试品的含量均匀度符合规定;若A+S>,则不符合规定;若A+>,且A+S≤,则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果,计算30片(个)的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A;如A+≤,即供试品的含量均匀度符合规定;若A+>,则不符合规定。
二、QC小组简介
泰乐QC小组成立于2006年10月,是由生产技术人员、岗位操作人员及相关质量控制、质量检测人员组成,小组自成立以来一直以“稳定产品质量、保证产品疗效”为工作核心进行有目的有步骤的QC攻关,自攻关计划实施以后到目前为止,小组取得了一些成绩,达到了预计的攻关目标。
1、小组概况
小组名称
泰乐QC小组
小组注册号
YYGT0610
成立时间
2006年10月
活动日期
2006年10月-2007年4月
课题名称
提高盐酸特拉唑嗪胶囊的含量均匀性
课题注册号
TZ2006021
小组人数
8人
活动次数
10次
活动出勤率
100%
制表人:刘炳顺制表时间:
2、QC小组制度范围
【活动制度】有目的、有计划、有组织、有内容、有措施、有成果、有记录、有检查、有负责人、定时间、定地点。
【活动时间】正常情况是每月活动2次,但根据实际生产安排可以随机变动。
【活动内容】相关业务知识培训、实施技术攻关并总结本次攻关情况、讨论和解决攻关中出现的问题、提出下一步攻关的计划。
【活动形式】开会讨论分析、培训学习、现场指导、实践验证。
【活动计划】具体分PDCA四个阶段:
P阶段(—):找出原因制定对策;
D阶段(-):根据对策进行实施;
C阶段(-):验证生产检查效果;
A阶段(-):总结经验今后打算。
3、小组成员简介
序号
姓名
文化程度
在职职务
小组职务
职责
1
刘炳顺
本科
车间主任
组长
项目总体策划、方案实施的指导、检查
2
林玉香
本科
班长
组员
数据汇总、分析、攻关成果整理和汇报
3