文档介绍：颁发部门
工艺用水管理制度
生效日期
制定人
制定日期
管理标准---生产
审核人
审核日期
文件编号
批准人
批准日期
分发部门
1 目的
制订本公司工艺用水管理制度,加强工艺用水落石出的水质监护工作,保障生产的正常进行。
2 范围
适用于本公司工艺用水的管理。
3 定义
工艺用水是指药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。注射用水:为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。
3 责任
技术部门负责制订工艺用水的水质标准。
生产车间制水岗位操作人员严格执行。
车间工艺员、质监员负责监督与检查。
5 内容
工艺用水的制备
饮用水由自来水公司供应。
纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。
注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。
工艺用水的监测管理
由质管部制订《工艺用水监测管理规定》,各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、
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取样点和检测周期。
工艺用水的贮存和使用
纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢;注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角;纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
纯化水采用室温循环保存;注射用水采用65℃以上保温循保存。
各车间应按工艺要求正确选用工艺用水;作为工艺用水,纯化水应在制备后24小时内使用,注射用水应在制备后12小时内使用。
纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次;注射用水贮罐、输送管道应每周