文档介绍：该【清凉油生产工艺 】是由【百里登峰】上传分享，文档一共【20】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【清凉油生产工艺 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:...编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第1页制定人:部门审核:QA审核:批准人:日期:日期:日期:日期:分发部门:总经理室、生产部、质量部、工程部、物料部生效日期:前言:生产工艺规程是制药企业内部产品设计、质量标准和生产技术、质量管理的汇总,是组织与指导生产的主要依据及技术管理工作的基础,也是企业药品生产技术消耗水平和成本综合水平的体现。生产工艺规程是企业内部法规性文件,企业内部各职能管理部门都应遵守这一准则。严格执行生产工艺规程是保证生产的批与批之间尽可能与原设计吻合,保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量,也是药品生产做到高产低耗和安全生产的保障,所以任何一个药品生产均应制定工艺规程,规程应包括品名、剂型、处方、生产工艺流程图和生产工艺操作要求,生产设备一览表、物料、中间产品及成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,技术经济指标及物料平衡计算,安全生产、工艺卫生及劳动保护,成品容器及包装材料的要求等。::卫生部药品标准WS-B-0144-,10g清凉油批生产量为600kg。.:...编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第2页3g清凉油批生产量为200kg10g清凉油批生产量为600kg原辅料名称单位投料数量原辅料名称单位投料数量薄荷脑㎏32薄荷脑㎏96樟脑㎏32樟脑㎏96樟脑油㎏6樟脑油㎏18薄荷素油㎏20薄荷素油㎏60桉油㎏20桉油ml60丁香油㎏㎏㎏㎏㎏㎏㎏2地蜡㎏6黄凡士林㎏㎏×20×15010g×24×30.:...编号:题目:共19页STPP01006-、地蜡、黄凡士林加热熔融过滤樟脑和薄荷脑薄荷脑、桉油、桂皮油、丁香油、:...包装编号:题目:共19页STPP01006-、地蜡、黄凡士林放入500L熔料锅中加热110~120℃使熔融。,然后将薄荷油、桉油、桂皮油、丁香油和樟脑油加入溶解混合锅中,边加边搅拌,同时加热至70℃,最后再加入樟脑和薄荷脑,搅拌混和1小时后加入氨水,继续搅拌30分钟,控制温度在65~70℃左右。,合格后进行浇灌。,先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中,开机消毒45分钟/次。,保持清凉油液温55℃左右,进行清凉油灌装,要求装量符合标准。、生产日期、有效期。、生产日期、有效期。,每150个中包装包装于一只大纸箱中。每1只10g清凉油连同1张说明书包装于1个小纸盒中,每24个小纸盒用一张玻璃纸包封,30个中包装装于一大纸箱中;每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期,内放一张装箱单,存放到成品库,待检验合格后入库。、石蜡、地蜡加热熔融时,温度不得过高,一般控制在110~120℃为宜,温度过高会使成品颜色变深。℃左右才好浇灌。,标准装量为每盒3g或10g。。.:...、浇灌、包装3个质量管理工序,9个质量控制点,各工序质量控制点明细表如下:.:...编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第5页清凉油各工序质量控制点明细表工序质量控制点质量控制项目频次投料原辅料品种、数量和检验单号复核每批油膏基质熔化温度110~120℃每批配制混合搅拌时间、温度每批药液温度、挥发油含量每批铁盒印刷内容和质量、灭菌45分钟随时/班浇灌浇灌半成品装量检查1次/2h打码批号正确、清晰随时/班包装装盒数量平衡、说明书无误随时/班装箱数量、批号、装箱单正确、-3G自动灌装线使用操作程序清凉油配料混合锅使用操作程序清凉油配料系统清洗操作程序清凉油自动灌装线清洗操作程序清凉油熔化锅维护检修操作程序清凉油QLY-3G自动灌装线维护检修操作程序清凉油配料混合锅维护检修操作程序CF-T多功能灭菌柜使用操作程序CF-.:...:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第6页实际灌装数×平均装量灌装成品率=×100%~%。实际灌装数内包材利用率=─────────×100%领用数-多余数内包材利用率应≥%:~%。成品数×平均装量总成品率=×100%:~%。包材物料平衡:铁盒、纸盒、说明书、纸箱都要进行物料平衡计算,其计算方式为:实际使用数+退库数+销毁数物料平衡率=×100%领用数产品物料平衡率(成品数+取样数)×平均装量+废品量物料平衡率=×100%:卫生部药品标准WS-B-0144-893清凉油QinliangYou.:...编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第7页【处方】薄荷脑160g薄荷油100g樟脑油30g樟脑160g桉油100g丁香油12g桂皮油12g氨水6ml【制法】以上八味,取薄荷脑、樟脑,研磨混融,加薄荷油、樟脑油、桉油、丁香油、桂皮油搅匀。另取适量石蜡、地蜡、黄凡士林,加热熔融,放至65~70℃,加入薄荷脑等的混合液中,搅匀,再与氨水混合,制成1000g。趁热滤过,保持45~60℃,灌装,即得。【性状】本品为淡黄色乳膏;气芳香,对皮肤有清凉刺激感,在40℃以上熔化。【鉴别】取本品约2g,置具塞锥形烧瓶中,加无水乙醇6ml,密塞,振摇数分钟,滤过,滤液照下述方法试验:⑴取滤液约3ml,待乙醇自然挥散,残渣加硫酸1ml使溶解,移至试管中,加1%香草醛硫酸溶液1ml,即显橙红色,再加水1ml,摇匀,即显紫堇色。⑵取滤液,加2,4-二硝基苯肼试液数滴,发生橘红色沉淀。【检查】熔点42~55℃(附录13页)。【含量测定】取本品5g,精密称定,照挥发油测定法的甲法(附录25页)测定,。【功能与主治】清凉散热,醒脑提神,止痒止痛。用于感冒头痛,中暑,晕车,蚊虫蜇咬等。【用法与用量】外用,需要时涂于太阳穴或患处。【规格】每盒装3g。【贮藏】密闭,置阴凉处。.:...编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第8页项目法定标准内控标准为淡黄色乳膏;气芳香,对为淡黄色乳膏;气芳香,对性状皮肤有清凉刺激感皮肤有清凉刺激感鉴⑴颜色反应应呈正反应应呈正反应别⑵颜色反应应呈正反应应呈正反应检查:熔点42~55℃~℃≤1000个/g≤1000个/g生霉菌、酵母菌数≤100个/g≤100个/;气芳香,。≥≥≥3g应≥:中国药典2005年版一部284页。.:...编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第9页序号项目技术指标为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性性外观粉末;有薄荷的特殊香气,味初灼热后清凉;1乙醇溶液显中性反应。状熔点应为42~44℃比旋度应为-49°~-50°⑴颜色反应应呈正反应2鉴别⑵颜色反应应呈正反应3检查不挥发物应≤:密封,置阴凉处,有效期为1年。:中国药典2005年版二部833页。,加少量的乙醇、***仿或***,易研碎成细粉;性外观有刺激性特臭,味初辛、后清凉;在常温中易1挥发,燃烧时发生黑烟及有光的火焰。状熔点应为174~179℃比旋度应为-°~+°鉴⑴紫外吸收峰应符合规定2别⑵红外光吸收图谱应符合规定检不挥发物应≤:密封保存,有效期为3年。.:...编号:题目:共19页STPP01006-:企业自订标准。,有樟脑的特臭。~~+10°~+35°:密闭,置阴凉处,贮存期为6个月。:中国药典2005年版一部283页。。有特殊清凉香外观气,味初辛、后凉。存放日久,色渐变深。~-17°至-24°~≤***%~%%~%:遮光,密封,置阴凉处,有效期为9个月。:中国药典2005年版一部280页。.:...编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第11页序号项目技术指标为无色或微黄色的澄清液体;有特异的芳香外观气,微似樟脑,味辛、凉;贮存日久,色稍变深。~~%(g/g):遮光,密封,置阴凉处,。:中国药典2000年版一部。,贮存日久渐变棕色香气辛香、丁香酚的特征香气性1相对密度20℃~℃~%的乙醇中不得浑浊2酚含量(以丁香酚计)应为82~90%(ml/ml):遮光,密闭,置阴凉处,。:中国药典2005年版一部275页。;有肉桂的特异香气,外观味甜、辛,露置空气中或存放日久,色渐变深,性1质渐浓稠。~~.:...%编号:题目:共19页STPP01006-:遮光,密闭,置阴凉处,。:中国药典2005年版二部897页。,常显结晶状的性外观1构造;无臭、无味;手指接触有滑腻感。状熔点应为50~65℃鉴燃烧反应应呈正反应2别气味反应应呈正反应酸碱度应符合规定检3易炭化物应符合规定查炽灼残渣应≤%:密闭保存,贮存期为3年。:化妆品、原料规格手册第66页。,无异味2熔点,℃72~77℃检重金属,mg/kg≤302查***,mg/kg≤:贮于干燥处,贮存期为3年。:中国药典2005年版二部907页。.:...编号:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第13页序号项目技术指标为淡黄色或黄色均匀的乳膏状物;无臭或几乎无臭;性外观1与皮肤接触有滑腻感;具有一定的拉丝性。状熔点应为45~60℃锥入度应符合规定酸碱度应符合规定检颜色应符合规定有机酸应符合规定2杂质吸收度应≤≤:密闭保存,有效期为3年。:中国药典2005年版二部905页。;有强烈刺激性的特臭;易性外观1挥发;显碱性反应。~≤%%~%(g/g):密封,在30℃以下保存,贮存期为2年。:引用上海市企业标准(Q/YQRM7-2001)。.:...:编号:题目:共19页STPP01006-,由盖和底而成的铁盒。(mm)±±(mm)±±(mm)±±(mm)±±(mm)±±,无缺口,图案清晰完整,同批产品无明显色差,套色准确。,盖合上后不须用手指强力剥开,捏住边底不自落为准。,次要部位允许有轻微划伤不超过2处。注:主要部位是指产品反映主题的图案、文字标记等。轻微划伤是指铁盒印刷面不露铁,×20mm。,深浅一致,无其它瑕点等。。内容包括:【药品名称】、【规格】、【功能主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期】、【商标】、【OTC标志】、【外用标志】及【生产企业】,因尺寸限制无法注明上述内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【产品批号】、【批准文号】。:细菌数每盒不得过100CFU,霉菌、酵母菌数每盒不.:...得过20CFU。:题目:共19页STPP01006-:国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)和《药品包装、标签规范细则》(暂行)。:【药品名称】、【批准文号】、【包装规格】、【主要成份】、【适应症】、【用法用量】,商标及外用标记由于尺寸原因,纸盒上不能全部注明不良反应、注意事项的,均应注明“不良反应、禁忌、注意事项等详见说明书”字样。::外包装纸盒名称规格长(cm)宽(cm)高(cm):图案、文字印刷端正、清晰,不得有错字或者不规范的简化字,不得有错误的图案,或无法辨认的文字和图案。:裁切边缘应整齐,不得有毛边。:表面清洁,不得有明显污迹和斑点,不得有明显可见的折痕,不得有破损。:国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)和《药品包装、标签规范细则》(暂行)。::【药品名称】、【性状】、【药理毒理】、【药.:...代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】等内容,如某一项尚不明确,应注明“尚不明确”字样,如明确无影响,应注明“无”。编号:题目:共19页STPP01006-,其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。、准确、简练、通顺。:注册商标醒目突出,文字布局合理。:文字印刷端正、清晰,不得有错字或者不规范的简化字及无法辩认的文字。:裁切边缘应整齐,不得有毛边。:表面清洁,不得有明显污迹和斑点,不得有明显可见的折痕,不得有破损。:国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)和《药品包装、标签规范细则》(暂行)。:【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】,及运输注意事项或其他标记。:是以黄硬纸板为材料,中间粘有两层瓦楞,正反面贴有牛皮纸,而做成的长方体纸箱。:包装纸箱名称包装规格长(cm)宽(cm)高(cm)3g×20××24×:注册商标醒目突出,文字布局合理。.:...:文字印刷端正、清晰,不得有错字或者不规范的简化字,及无法辩认的文字和图案。:纸箱应坚硬耐压,箱盖与箱体封合后,在盒盖上平放5kg重的物体,纸箱应不得变形。编号:题目:共19页STPP01006-:盖与体外面均为棕黄色,色泽均匀,不允许有明显的色差,纸箱应整洁、端正、平滑,封箱牢固。、,操作工有维护保养之职,维修工有日常检查维修之职,操作应随时注意是否有异声、发热,有跑、冒、滴、漏等不正常现象,发现后及时处理。检修时应切断电源及关闭有关阀门,处理后做好清洗、消毒工作,并做好记录。、管道、阀门是否完好,电机、电器设备不得用水洗,以防漏电引发事故。,不得阻塞。。、用具。,做到懂性能会使用。,如遇原辅料溅入眼中,应立即用水冲洗。,进入洁净区的空气应经过净化,洁净区的空气利用中央空调进行净化,温湿度、尘埃粒子数、沉降菌及换气次数应符合30万级洁净区的规定。,地面、%新.:...洁尔灭或75%乙醇消毒,%新洁尔灭或75%乙醇消毒,各消毒剂应定期交替轮换使用。→外清→脱外包→缓冲区→:题目:共19页STPP01006-00清凉油生产工艺规程第18页人→门厅→更鞋(一)→脱外衣→更鞋(二)→洗手→穿洁净服→手消毒→,工作服、帽子、口罩穿戴规范,洁净区头发应在帽子里面一般区工作服、、烘干、消毒一般区白大褂白色兰色清洗、、整齐,无与生产无关的物品、用具及一切杂物。、容器、用具及时清洗,并放回原处,排放整齐,然后方可交班。,不得停留在操作间。(材质)配料混合锅苏州搪玻璃设备厂1000L2台1000公斤/锅熔化锅如东东海厨房设备厂1000L1台1000公斤/锅上海微星工程研究所自动灌装线QLY-3G1台120盒/分高科技公司喷码机德国美创力JET-B1台27米/分.:...-T1台5万盒/小时备厂齿轮泵上海大众水泵厂ZCY5/-380F一台300个/分造有限公司编号:题目:共19页STPP01006-。清凉油:车间主任1人,车间技术员1人,车间质量监督员1人,配制岗位2人,灌装岗位3人,包装岗位3人。.