文档介绍：注射剂注册流程
以多西他赛注射液为例
注册分类(药监局)
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、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
,但不改变给药途径的制剂。
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多西他赛注射液的注册分类
多西他赛注射液为已有国家标准的原料和制剂,属于第6类。目前国内市场上有进口产品(泰索蒂),也有国产的如:江苏恒瑞、奥赛康、山东齐鲁等。:20mg和2ml:80mg。我公司根据市场调研的情况,:20mg规格。
注射剂的概念
注射剂是指供注入体内的药物无菌制剂。包括灭菌的溶液、乳浊液或混悬液,以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂的分类
1、按分散系统可以分为溶液性(水和非水)、乳浊型、混悬型及海绵或粉末型四种。
2、按给药途径不同可分为皮内、皮下、肌内、静脉、动脉及其他注射剂。
3、多西他赛注射液为注射用浓溶液,为非最终灭菌注射液。每瓶配有一瓶专用溶剂,溶剂为13%(W/W)的注射用乙醇水溶液。临床上使用时先用专用的溶剂混合后再用5%的葡萄糖注射液或生理盐水稀释后使用。
注射剂的特点
1、起效迅速可靠
2、适宜于不宜口服的药物:易被消化液破坏或不易吸收等
3、适用于不能口服的病人:昏迷或不能吞咽者
4、产生局部定位作用:麻醉等
5、延长药效
注射剂质量要求
药效确切、用药安全、成品稳定、主药含量符合规定等
其他:1、无菌,2、无热原,3、可见异物,4、不溶性微粒,5、pH值(4-9),6、安全性(刺激和毒性),7、等张性(大输液和血液),8、稳定性,9、其他:有的做降压物质检查等
注射剂一般工艺流程
配制→过滤(除菌过滤)→中间体检查→灌封→灭菌(除菌过滤的除外)→灯检→成品检验合格→贴签包装→入库
(各生产过程做好原始记录→形成批生产记录)
二、申报资料准备(主要介绍药学研究部分)
1、原料、辅料、内外包材的准备及必要的检验(原料的合法来源:《药品生产企业生产许可证》、《营业执照》、《GMP证书》、生产批件、质量标准、检验报告书、供货协议等)
我们是原料和制剂同时申报。原料需要提供前三件。辅料应尽量采用注射级标准的,如国内没有注射级的,可以采取精制(提供精制的详细工艺),制定内控标准来控制辅料的质量。
2、制剂处方和工艺的筛选
多西他赛原料药水中不溶,乙醇中溶解,但是它在乙醇中不稳定,所以制备工艺为先用适量的乙醇将主药溶解,然后再除去乙醇,这样才能保证它在储存期内的质量稳定。
处方来源为进口药品的说明书及相关的文献资料
主要辅料为聚山梨酯(吐温-80)(polysorbate 80)和无水乙醇。