文档介绍：ISO
国际标准化组织国际标准
ISO9001:2008
代替 ISO9001:2008
质量管理体系要求
Quality management systems — Requirements
2008—XX—XX 发布 2008—XX—XX 实施
国际标准化组织发布
ISO9001:2008(DIS 稿)
前言
本标准等同采用 ISO9001:2008《质量管理体系要求》
本标准是 ISO9000 族标准之一。标准中的“应”(shall)表示要求,“应当”(should)仅起指导
作用。
本标准对 ISO9001:2000 作了技术性修订,故本标准发布时,代替 ISO9001:2000
本标准的附录 A 和附录 B 是提示的附录。
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ISO9001:2008(DIS 稿)
I S O 前言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标
准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参
加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与
国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据 ISO/IEC 导则第 3 部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得至少 75% 参加表决的成
员团体的同意,国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题,这一点应引起注意,ISO 不负责识别任何这样的
专利权问题。
国际标准 ISO9001 由 ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001:2000,包括对这些文件的技术性修订。原已使用
ISO9001:2000 的组织只需按本标准的规定调整某些要求,仍可使用本标准.
本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外,还旨在增强顾客满意。
本标准的附录 A 和附录 B 仅是提示的附录。
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ISO9001:2008(DIS 稿)
引言
总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需
求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系
的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织
自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了 ISO9000:2005 中所阐明的质量管理原则以及 ISO9000:2009 的《可
持续性管理——质量管理方法》。
过程方法
本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客
要求,增强顾客满意。
为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化
为输出的活动,可以视为过程。通常,一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续
的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性:
a) 理解和满足要求;
b) 需要从增值的角度考虑过程;
c) 获得过程业绩和有效性的结果;
d) 基于客观的测量,持续改进过程。
图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式,展示了 4-8 章中所提出的过程联系。这种展
示反映了在确定输入要求时,顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已
满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
注:此外,称之为“PDCA”的方法可适用所有过程。PDCA 模式可简述如下:
P—策划:根据顾客要求和组织