文档介绍：临床研究方案
放疗同步替吉奥胶囊治疗鼻咽癌
临床研究
研究者放射肿瘤科
医院海军总医院
申办者: 海军总医院放射肿瘤科
保密声明
该文件仅提供给研究者、研究合作者、医疗机构相关人员及参与本临床研究的审阅委员会。因此,除向受试者解释本研究外,须经海南长安国际制药公司书面同意方可公布其内容
一:前言
鼻咽癌是我国常见恶性肿瘤之一,在头颈部恶性肿瘤中占首位。发病率有明显的地区分布。据估计,世界上80%的鼻咽癌病例发生在我国。治疗首选放射治疗,放疗后年生存率约为34-53%。
到目前为止,其标准的治疗方案仍为以铂类药物为基础的联合化疗。由于铂类显著的肾毒性、消化道反应、血液学毒性,以及对生活质量的影响,在临床使用上受到限制。
替吉奥为抗代谢药物,有替加***、吉美嘧啶、奥替拉西钾按1::1摩尔比组成。吉美嘧啶和奥替拉西钾通过对酶的抑制作用,使替加***在体内生成5-***尿嘧啶(5-FU)的有效浓度持续更长的时间,同时减少5-FU胃肠道副反应。适用于头颈部肿瘤及晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等患者。临床荟萃分析显示,在晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中使用替吉奥可以在提高疗效的同时,还能降低患者的不良反应的发生率。替吉奥联合同步放疗既能使肿瘤细胞的增殖周期发生改变,增加放疗的敏感性,同时不增加患者严重的不良反应发生率。
现进行放疗联合替吉奥胶囊治疗鼻咽癌的临床研究,以探讨该方案的疗效和不良反应。
二:研究目的
主要研究终点:疗效(无进展生存期PFS,总生存期OS)
次要研究终点:不良反应(早期,晚期)
三:研究设计
本研究采用单中心、随机、平行对照试验设计,拟纳入病人50例。研究采用随机分组方法:组别1(25例)为替吉奥胶囊同步放化疗,组别2(25例)为***尿嘧啶+顺铂(PF方案)同步放化疗,在放疗结束后维持化疗3周期治疗结束时评价疗效。任何时间发现病情进展均可停止治疗。
四:病例选择
1:入选标准
—组织学或细胞学证实的初治鼻咽鳞状细胞癌患者;
—年龄18-65岁;
—Karnofsky评分≥70;
—预计生存期≥3个月;
—有随访可能;
—心脏功能,肝肾功能,血象正常
—病人签署知情同意书。
2: 排除标准
—伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病
—病人无可测量或可评价的病灶;
—有症状的脑转移癌
—骨转移或胸腔积液是唯一观察指标
—依从性差
—其它临床试用药物停药时间小于4周。
3:剔除标准
不符合入组标准
在排除标准之内
不符合治疗计划和治疗用药
病人要求终止治疗,尚不能评价疗效和不良反应者。
临床资料不完全而无法统计者。
五治疗方案
采用适形放疗或调强放射治疗方案:设备为Siemens公司的直线加速器。患者均采用仰卧位头部面罩固定,并于LAP激光标记系统的标识下,选择合适的面罩位置,将预设的射线投照中心标记于面罩上,以0. 5 mm×1 mm ×1 mm的铅粒粘贴于X、Y、Z轴激光线交叉的3个点上,作为计划设计和复位照射时的坐标参考基点。采用CT扫描和MRI增强扫描,层距和层厚为5 mm,扫描范围示肿瘤生长部位而定。以碘佛醇-320 造影剂增强扫描。将CT扫描数据通过网络传输系统送达治疗计划系统。于定位CT横断面上逐层勾画转移灶靶体积( g