文档介绍：茵栀黄口服液治疗足月儿高胆红素血症的多中心随机对照研究
中华医学会儿科分会新生儿学组
高胆红素血症协作组
研究背景
高胆红素血症是我国大部分新生儿病室内最常见的收治原因之一,若不及时治疗,可能导致胆红素脑病,遗留后遗症
茵栀黄制剂主要成分有茵陈、栀子、黄芩、金银花,是传统的退黄利胆药物之一,但缺乏治疗新生儿高胆红素血症的大样本研究
研究目的
评价茵栀黄口服液对足月新生儿高间接胆红素血症的疗效及安全性,规范其用药方法和给药剂量
2010年3月至2010年9月,全国 16家三级医院对该药物进行了大样本的前瞻性多中心随机对照试验
研究内容
研究对象
入选标准:胎龄≥370/7周,血生化检查提示高间接胆红素血症,且胆红素水平达到或超过美曲线低危区和中低危区分界水平(即第40百分位线)
排除标准:符合以下情况之一者将不予入选:a) 胆红素水平已达换血标准的患儿(见图2);b) 伴有遗传代谢性疾病的患儿;c) 伴有肝胆系统先天畸形的患儿;d) 伴有消化道畸形或坏死性小肠结肠炎无法口服药物的患儿。
研究方案
研究对象随机分3组:
单纯光疗组:纳入研究后监测胆红素水平,一旦达到AAP指南高危儿的光疗标准即加用双面光疗,持续8-12小时,以后根据胆红素水平决定是否持续。
苯巴比妥+光疗组:,2次/天,连用5天。光疗标准和方法同单纯光疗组。
茵栀黄口服液+光疗组:纳入研究后即给以茵栀黄口服液(由北京双鹤高科天然药物有限责任公司生产)5mL /次,2次/天,连用5天。光疗标准和方法同单纯光疗组。
研究方案
该曲线水平纳入研究
纳入标准
研究方案
疗效和安全性评价
疗效评价:
分别检测第0天(治疗前)、第3天(治疗72小时)和第5天(治疗完成的血清胆红素水平,计算治疗前后血清胆红素水平的下降率,进行组间比较
记录各组未接受光疗的例数,比较不同药物干预对光疗率的影响
安全性评价:
仔细观察并记录各组患儿受试期间的任何不良反应,如皮疹、腹泻、呕吐等,并计算其发生率
结果
一般资料(n = 1197)
GA ± wks,BW ± g
男性721例(%),汉族1137例(%),%
%,G-%,%,%,%,%未发现明确的黄疸原因
治疗前血总TB ±µmol/L,最高626µmol/L
血总TB >342µmol/L(20mg/dL) 230例(%)
>427µmol/L(25mg/dL) 38例(%)
结果
一般资料(n = 1197)