文档介绍：质量管理体系培训讲义
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
质量管理体系认证标准
一般行业
—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
《质量管理体系要求》
医疗器械行业
—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
《质量管理体系要求》
[注1]:YY/T 0287-2003可以单独使用,也可以与GB/T 19001-2000一起使用
标准的历史
ISO 9000族由ISO/TC 176(国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会)制定
—第一版:1987
—第二版:1994
—第三版:
ISO 13485由ISO/TC 210(国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会)制定
—第一版:1996《质量体系—医疗器械—应用ISO 9001的专用要求》
—第二版:《医疗器械质量管理体系用于符合法规的要求》(YY/T 0287 )
ISO 9000族(2000版)的核心标准
ISO 9000:2000《质量管理体系基本原理和术语》
阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理,定义了80个术语
ISO 9001:2000《质量管理体系要求》
规定质量管理体系要求,用于认证
ISO 9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》
阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法,不用于认证
ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》
阐述管理体系审核流程,用于指导审核
96版与2003版ISO 13485
适用范围
96版主要针对制造业
2003版针对更广范围的组织(制造业+服务业)
标准的章节
96版:20个要素(—)
2003版:5个章节(4,5,6,7,8),强调过程的模式
ISO 9001与ISO 13485
标准的目的
— ISO 9001:1994 关注符合规范的要求(QA)
— ISO 9001:2000 关注实现顾客满意和持续改进
(+)CS,CI,管理职责,顾客关系
(-)程序文件
— ISO 13485:2003 关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力
ISO 9001与ISO 13485(续)
标准的内容
ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求,并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意(主观)和持续改进(不是法规的目的,法规目的是确保产品安全和有效)]
ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插入到ISO 13485:2003中适宜的章节
一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000保留的要求被增加
ISO 9001与ISO 13485(续)
过渡期
— ISO 9001:1994?2003年12月后不能再使用
— EN 46001:1996?2004年4月后不能再使用,被EN/ISO 13485:2000替代,同ISO 13485:1996
— ISO 13485:1996?2006年7月后不能再使用
— EN/ISO 13485:2003?2003年7月发布
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
1、customer focus / 以顾客为关注焦点
2、leadership / 领导作用
3、involvement / 全员参与
4、process approach / 过程方法:识别和管理组织应用的过程,特别是过程之间的相互作用
5、system approach to management / 管理的系统方法:对构成系统的过程予以识别,理解并管理系统,以提高实现目标的有效性和效率
6、continual improvement / 持续改进
7、factual approach to decision making / 基于事实的决策方法
8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系
ISO 9000:2000中的重要术语
1、Quality / 质量
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements.
一组固有特性满足要求的程度。
—价格为赋予特性,因此不是质量特性。
—要求是不断变化的。
2、Requirement / 要求
need or expectation that is / 需求或期望
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