文档介绍：ICH技术指导原则概述
高霞
ICH概况及组织机构
ICH职责和工作程序
ICH成立的背景
ICH指导原则介绍
一、成立背景
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场,各国药品注册的技术要求不同,以至使制药行业要在国际市场销售一个药品,需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报,导致新药研究和开发的费用逐年提高,医疗费用也逐年上升。因此,为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人,各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化”的问题提到议事日程上来了。
1990年4月欧洲制药工业联合会(EFPIA)在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议,讨论了ICH异议和任务,成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议,由三方轮流主办。
二、概况
ICH的全文是人用药品注册技术要求国际协调会,它是由欧洲联盟、美国和日本三方的药品管理部门和生产部门组成,六个参加单位分别为:欧盟;欧洲制药工业协会联合会;日本厚生省;日本制药工业协会;美国食品与药品管理局;美国药物研究和生产联合会。
此外,世界卫生组织、欧洲自由贸易区和加拿大卫生保健局作为观察员;国际制药工业协会联合会作为制药工业的保护伞组织参加协调。ICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部。
三、组织机构
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
指导委员会共有14名成员,由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。每年召开2-3次会议,分别由主办国管理部门的代表主持会议,三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论,做出决定。
专家工作组是指导委员会的技术顾问,六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加,其中一名任专题组长,负责该专题的工作。
秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草,并负责与各组的协调员联系,以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。
四、职责
(1)对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点,创造注册部门与制药部门对话的场所,以便更及时将新药推向市场,使病人得到及时治疗;
(2)监测和更新已协调一致的文件,使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据;
(3)随着新技术进展和新治疗方法应用,选择一些课题及时协调,以避免今后技术文件产生分歧;
(4)推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法,在不影响安全性的情况下,节省受试病人、动物和其他资源;
(5)鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用,以达到共同标准的贯彻。
五、工作程序
阶段1:EWG技术讨论
阶段2:达成共识
阶段3:正式协商
阶段4:最后文件
阶段5:付诸实施
六、ICH指导原则概述
4个
方面
安全性(safety,包括药理、毒理、药代
等试验),以“S”表示,现已制定10个主题。
质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、
规格等),以“Q”表示,现已制定11个主题。
有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究
报告、GCP等),以“E”表示,现已制定16个主题。
综合学科(Multidisciplinary,包括术语、管理
通讯等),以“M”表示,现已制定8个主题。
ICH 指导原则:质量
稳定性
药典
标准
质量体系
验证
杂质
生物技术
GMP
药品研发
风险管理
原料研发
生产
Q1 稳定性
新原料药和制剂的稳定性试验
新原料药和制剂的光稳定性试验
新剂型的稳定性试验
新原料药和制剂的
括号设计法和矩阵设计法
稳定性数据的评价
气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
Q1
稳定性