药品GMP检查经验谈 PPT课件.ppt

文档介绍：药品GMP检查
陕西省药品不良反应监测中心
王力

药品GMP检查
一我们的任务
二我们面对的现状
三如何做好监管检查
四部分条款的理解和掌握
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保:
产品=药品:
---- 安全性
---- 有效性
---- 均一性
---- 内在稳定性
药品的质量风险:
第一类是设计质量风险。
在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。
设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量风险。
原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。
第三类是用药质量风险
使用过程中误用、错用、滥用等
或使用方法不正确。
我们的任务
如何保证药品生产过程减少污染和差错:
质量源于设计
质量源于生产
仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的
USP注射剂无菌测试结果
试验目的:不合格的可能性(%)
试验批量:60,000支
试验方法:按美国药典无菌测试方法
我们的任务
污染
空气净化
人员净化
物料净化
周边环境对生产的影响