医疗器械生产企业质量体系考核培训教材.ppt

文档介绍：医疗器械生产企业质量体系考核市食药监局医疗器械处
一、医疗器械生产企业质量体系考核办法相关内容
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22号令)于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行。
(一)考核目的: 为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,确保产品安全有效。(二)考核依据: 1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》。 2、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。 3、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。
(三)适用范围: 辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。(四)考核的对象、范围及豁免条件 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的日常监督。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核:  1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。 2、已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 3、已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
(五)考核类型 质量体系考核的依据因产品不同分为: 1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、 2、《一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)生产实施细则》、 3、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、 4、《外科植入物生产实施细则》 5、《体外诊断试剂生产实施细则》等。
企业:1、填写自查表 2、提出申请
(六)办理程序:
省局对自查表审核
省局现场考核
整改后复核
通过考核
半年内完成整改并申请复核
出具质量体系考核报告
企业申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量管理体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查,填写自查表和自查小结,自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品,应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。
(七)质量体系考核的判定准则 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为: