文档介绍：医疗器械风险管理
基础知识
ISO13485专题讲座
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风险概念基础
事物的不确定性是普遍存在的,在科学研究中,不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的,一般来讲,当对想要得到的试验结果不能加以确定时,对不希望得到的结果也一样不能加以确定。
根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断,同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。
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医疗器械的风险管理
1996年医疗器械全面引入风险管理标准。
ISO14971:2000《医疗器械–风险管理- 风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械–风险分析–第一部分:风险分析应用》。
2003年6月20日国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械风险管理在医疗器械的应用》,等同采用ISO14971:2000,代替YY/T0316-2000,于2004年1月1日起实施。
2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定,申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告,应当按照YY/T0316标准的要求编制,应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。
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风险具有两个组成部分;
一是损害发生的概率,即损害发生的经常性;
二是损害的后果,即它的严重性。
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预期用途、预期目的判定
危害前判定
风险估计
方案分析
实施
剩余风险评价
全部风险的接受
生产后的经历
风险管理经历的评审
风险评定
风险管理
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ISO14971标准对风险管理的要求
制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。
此过程应形成文件并应包括下列要素:
风险分析;
风险评价;
风险控制;
生产后的信息。
在有形成文件的产品设计、开发过程时,该过程应包括风险管理过程的适当部分。
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医疗器械风险分析步骤
第1步
判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征
第2步
判定已知或可预见的危害
第3步
估计每种危害的一个或多个风险
第4步
对每个已判定的危害,制造商应使用风险管理计划中规定的准则,决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
7
风险是否需要降低?
开始
风险分析
风险评价
是
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医疗器械风险分析步骤
第5步
分析方案
第6步
实施风险控制措施
第7步
评价剩余风险
第8步
分析风险和受益
第9步
分析是否产生其他危害?
9
判定适当的风险控制措施记录风险控制要求
剩余风险可否接受?
第6步
第5步
第7步
第8步
风险是否需要降低?
风险是否可以降低?
是否有其他危害产生?
第9步
受益是否超过风险?
风险控制
是
是
是
是
不可接受
否
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