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顾问
邱贵兴 中国医学科学院北京协和医院
组长
王 岩 中国人民解放军总医院
成员（按姓氏笔画排序）
卜海富 安徽医科大学第一附属医院 王义生 郑州大学第一附属医院
王志义 首都医科大学附属北京友谊医院 王坤正 西安交通大学医学院第二附属医院 王韶进 山东大学第二医院 田晓滨 贵州省人民医院
毕郑钢 哈尔滨医科大学附属第一医院 曲铁兵 首都医科大学附属北京朝阳医院
朱振安 上海交通大学医学院附属第九人民医院 严世贵 浙江大学医学院附属第二医院
张 克 北京大学第三医院 沈 彬 四川大学华西医院
沈惠良 首都医科大学附属北京宣武医院 周一新 北京积水潭医院
郑 稼 河南省人民医院
. .
赵尔弘 首都医科大学附属北京同仁医院
赵建宁 南京军区总医院
赵劲民 广西医科大学第一附属医院
贺 良 北京积水潭医院
胡懿郃 中南大学湘雅医院
高忠礼 吉林大学中日联谊医院
寇伯龙 北京大学人民医院
曹 力 新疆医科大学第一附属医院
蒋 青 南京大学医学院附属鼓楼医院
裴福兴 四川大学华西医院
人工膝关节置换技术管理规范（2012 年版）
《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规
范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的
基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及
部分膝关节置换技术 .不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技
术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功
能、任务相适应。
. .
（二）
科目及其他相关科室和设备。
。
（1）开展骨科临床诊疗工作 10 50
.关节外科床位不少于
张。
（2）每年完成人工膝关节置换手术 50 例以上。
。
（1）有至少 1 间手术室达到 I 级洁净手术室标准（手
术区 100 级层流、周边区 1000 级）。
（2）手术室使用面积 30 。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工
膝关节置换手术需要的手术器械。
（4）配备符合放射防护条件的 C 臂 X 线机。
。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内
科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师 .具备全身合
并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备 CT、床边 X 线摄影机、术后功能康复系统。
（三） 2 名副主
任医师以上专业技术职务任职资格的医师 .人员梯队结构合
理。
（四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科
. .
的三级医院 .应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条
.通过省级卫生行政部
门组织的临床应用能力评估后方可开展。 二、人员基本要求
（一）开展人工膝关节置换技术的医师。
《医师执业证书》.执业范围为外科专业。
10
以上专业技术职务任职资格。
3 年每年参与完成膝关节置换手术至少 20 例。
。
（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并
考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规
、可选择的治疗方案、患者经济承受能力
等因素综合判断 .、严格掌握人工
膝关节置换技术的适应证和禁忌证。
（二）人工膝关节置换手术由 2 名以上具有人工膝关节
置换技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职
务任职资格的本院在职医师决定 ,术者由具有人工膝关节置
换技术临床应用资质的本院医师担任。制订合理的治疗方案
和术前、术后管理方案。
. .
（三）、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等 .并签署知情同意书。
（四）在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后 10 个工作日内 .。
（五）人工膝关节置换技术质量标准应达到卫生部《第一批单病种质量控制指标》（卫办医政函[2009]425 号）中“膝关节置换术的质量控制指标”。
（六）、记录。
（七）各省级卫生行政部门应当将准予开展人工膝关节置换技术的医疗机构和医师名单进行公示。
各省级卫生行政部门应当定期组织省级骨科质量控制中心或技术指导中心对已经获得资质的医疗机构和医师人工膝关节置换技术临床应用情况进行评估 ,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师 . 3 个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续 2
. .
。
（八）
追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存人工膝关节假体
条形码或者其它证明合格文件。不得违规重复使用一次性人
工膝关节植入材料。
四、培训
拟开展人工膝关节置换技术的医师应当接受至少 6 个月
的系统培训。
（一）培训基地。
：
节置换技术。
类膝关节置换病例至少 150 例。
120 40
张。
4 名具有人工膝关节置换临床应用能力的医师.
其中至少 3 名具有主任医师专业技术职务任职资格。
员、技术、设备和设施等条件。
响力。
（二）培训工作基本要求。
. .
。
间内完成培训。
、实践能
力、操作水平进行测试、评估。培训结束后 .对接受培训的
医师进行考核、
时报卫生部及省级卫生行政部门。
、考试及考核档案。
。
（三）医师培训要求。
、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。
50 例人工膝关节置换术。 五、其他管理要求
有开展人工膝关节置换技术的资质：
（一）取得《医师执业证书》.执业范围为外科专业、
中医专业、中西医结合专业。
（二）
2 1 名为外
院医师。
（三）在三级甲等医院连续从事骨科诊疗工作 10 年以
. .
。
（四）近 3 年累计独立完成人工膝关节置换诊疗病例至
100 例。
（五）膝关节置换技术手术质量相关指标符合卫生部医
3 年内未发生过二级以上与
开展人工膝关节手术直接相关的负主要责任的医疗事故。
. .