产品实施项目计划书.doc

文档介绍：新产品实施项目计划书
目录
一、项目内容 7
1、项目概述 7
2、项目企业情况 10
3、项目背景 13
二、技术特色与水平 16
1、本项目处方新颖,填补中成药抗癌性疼痛空白 16
2、产品疗效确切,无毒副作用 18
3、先进生产工艺及设备 20
4、先进质量控制方法 20
三、产业化前景 20
1、市场需求大 20
2、同类竞争品种少 21
3、产业化前景好 22
四、现有研发与生产条件 22
1、研发实力 22
2、生产条件 23
五、管理水平 27
六、技术路线 29
1、处方 29
2、生产工艺路线 29
七、产业化方案 31
1、项目的产能规模 31
2、项目技术实施方案 31
八、经济效益与社会效益评述 32
1、经济效益分析 32
2、社会效益分析 33
一、项目内容
1、项目概述
、项目名称:治疗癌性疼痛中药新药天蟾胶囊新产品产业化
、承办单位:雷允上药业有限公司,公司所有制性质为国有股份制有限责任公司,公司注册资本9720万元。
、项目设计规模:
项目地点位于江苏省苏州高新区内,对占地面积为5350m2的前处理车间,占地面积1720m2的胶囊车间进行升级改造,完善相关配套设施,填平补齐,扩大产能,提高效率。
前处理、提取生产能力: 600吨中药材/年
胶囊车间: 1亿粒/年
项目年产量:年产天蟾胶囊500万盒,规格:×18粒/盒;
、项目投资情况:
项目总投资2200万元,其中:技术转让费1500万元,设备购置费400万元,建筑工程费200万元,工艺验证优化及质量研究费用100万。
、项目资金来源:
企业自有资金700万元,银行贷款1500万元。目前企业自有资金及银行贷款资金已经落实。
:
到2018年,,新增税金5218万元,新增利润6924万元
、项目时间:
项目时间为24个月,自2012年1月至2014年12月。
、项目产品:
项目产品名称:天蟾胶囊
天蟾胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品含制川乌、蟾酥。
【药品名称】
通用名称:天蟾胶囊
汉语拼音:Tianchan Jiaonang
【成份】夏天无、制川乌、蟾酥、祖司麻、白屈菜、秦艽、白芷、川芎、白芍、甘草。
【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的颗粒;气香,味苦。
【功能主治】行气活血,通络止痛。用于肺癌、胃癌、肝癌等引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证者。
【规格】每粒装
【用法用量】口服。一次 3 粒,一日 3 次,5 天为一疗程。
【不良反应】用药过程中偶见思睡、口干、恶心呕吐、食欲不振、便秘、背部灼热。
【禁忌】孕妇、哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1. 请在医生指导下使用本药。
2. 心脏病患者慎用。
3. 饭后服用为宜。
【药理】药理试验表明,本品对小鼠醋酸扭体、热板法、大鼠甩尾法、及刺激三叉神经脊束核尾侧所致疼痛有明显的抑制作用;并可抑制蛋清致大鼠足趾肿胀; 对小鼠有一定的镇静作用;与环磷酰***合用可提高对荷瘤 S180 小鼠抑瘤率,延长艾氏腹水癌小鼠的存活时间;连续用药证明本品无耐受性及身体依赖性。
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【包装】铝塑包装;9 粒/ 板×2 板/ 盒
【有效期】24 个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS-114(Z-022)-2002-2012Z
【批准文号】国药准字 Z20123030
【生产企业】
企业名称:雷允上药业有限公司
生产地址:苏州高新区横山路 86 号
邮政编码:215009
电话号码:[phone]
传真号码:[phone]
注册地址:苏州高新区横山路 86 号
、项目技术特点说明
产品:本项目主要用于生产制造雷允上药业有限公司治疗癌性疼痛主导品种天蟾胶囊。天蟾胶囊是北京锐业制药有限公司与中国癌症研究基金会联合研制和开发的肿瘤镇痛新药,2012年4月9日,雷允上药业有限公司通过技术转让获得天蟾胶囊的生产批文,国药准字Z20123030。
该品种是国家药品监督管理局批准的唯一专治癌性疼痛的原国家级三类中药新药,填补了中药抗癌性疼痛空白。其处方是根据祖国医学“行气活血”、“通络止痛”理论,由夏天无、制川乌、蟾酥、祖司麻、白屈菜、秦艽、白芍、白芷、川芎、甘草组成。具有行气活血,通络止痛。用于肺癌、胃癌、肝癌等各种肿瘤引起的轻、中度癌性疼痛属气滞血瘀证者。
动物实验表明天蟾胶囊能显著抑制小鼠热板、扭体反应及大鼠甩尾反应,提高大鼠三叉神经痛阈。给药起效时间约