文档介绍：l76 职业与健康》2006年2月第22卷第3期。2OO6 出的特异性、灵敏度、符合率和试剂的测定下限lmJ。 ,检查厂家的名称、检测目的、批准文号、批号和有效期等,防止使用假冒伪劣或过期试剂。内包装主要检查试剂是否漏液、真空包装是否破损、试剂是否齐全以及是否有说明书等。。用待测PCR试剂盒测定血清盘中的各份标本,以血清盘结果为标准,依照下表及所附公式,计算被检PCR试剂盒的灵敏度、特异性和符合率lmJ。表1试剂盒性能质检计算表注:表中a为真阳性。b为假阳性,C为假阴性,d为真阴性。①按试剂盒提供的说明书,进行实验,检测试剂盒对病原体核酸检出的特异性、灵敏度和符合率;系列稀释标本可以判断试剂的测定下限。在理想情况下,试剂盒的特异性、灵敏度及符合率为100%。特异性(%)=I_x100% 灵敏度(%)=—×100% 符合率(%)= a+d 100% ②检测试剂入库后将不同批号的各项目检测试剂做40人份待测标本的双管检测,并将结果记录,此检测标本保留,作为此试剂前后稳定性、特异性、敏感性的对照依据。 9质量的控制质量控制包括两个方面,即室内质量控制(以下简称质控) 和室间质量评价。 (IQC)IQC的目的是确保临床测定过程及结果在偏差和精密度方面达到预定的标准。控制实验的重复性、精密度,并检测其准确度的改变,提高PCR实验室常规工作中的批问、批内标本检测的一致性lJ。①判断失控:若室内质控物超过失控限,即:当天的室内质控物检测数值超过孟4-3s则判断当日检测结果失控。②失控后的处理:分析原因,作对比实验及重复性实验,涉及仪器原因时请厂家及时校正。 (EQc)EQC是将实验室测定情况与一室问和客观标准进行回顾性比较的数据?。所有开展临床基因扩增实验的实验室都必须参加由卫生部临床检验中心组织的全国临床基因扩增检验项目的室问质量评价,评价结果将作为其开展临床基因扩增实验的依据之一。 10参考文献[1]吴青平,糜祖煌,:浙江大学出版社,—63. [2]ReichelderferPS,-anceanduseofPCRinlinical ,1994,22:S141一S149. 【3];Approved ,15:16—22. [tmaicrM,BraunA,WagencrC, Chem,1998,4I4:12—26. [5]郑怀竞,王露楠,:北京医科大学出版社,—110. [6]:中国科学技术出版社, —158. [7]:人民军医出版社。1993. 1