文档介绍：国家基本药物药品经济学评价标准
课题启动报告
中国医师协会药品经济学评价标准课题筹备小组
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目录
◈课题背景
◈课题方向
◈课题实施
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药品安全性+有效性+经济学比较(评价)
初期应用领域:
◈国家基本药物目录
◈药品上市后再评价
应用领域的延伸
课题背景 1
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主管机构需求
基本药物可及性;药物经济学判据;如何购买服务……
学术机构需求
卫生资源利用评价研究;医疗保险给付策略研究;评价方法学研究;经济学研究;社会学研究……
医疗机构需求
如何指导临床合理用药;如何制订药物配伍方案;临床药理学研究;药品的集中招标采购……
制药企业需求
新药的市场预测;如何抵御或攻击竞争产品的策略;向主管部门和临床医师提供产品经济学评价资料……
需求的多样性
课题背景 2
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存在的弊端
课题背景 3
缺乏行业指导
尚无行业指导意见,各自为政、各取所需
缺乏可比性
同类品种采用不同评价要素,不同评价对象,不同界定标准
缺乏可信度
临床评价资料的隐秘性,影响到评价结论的透明度
以上现象,导致主管部门难以采信评价的结论
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为主管部门提供行业指导意见
课题方向 1
实用性:最大范围的适用性和最高的公认程度
可信度:评价过程的公开、公正、公平、透明
可比性:指标、定义对象、界定标准的一致性
关联性:评价要素及有效性、安全性及关联程度
可操作性:方法简便而有意义,避免偏见误差
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提供国家基本药物经济学评价准则(通用指南)
课题方向 2
通用指南
我们的任务是:明确的评价目标,同类品种经济学比
较的要素:适用的衡量工具和度量标准
建立通用指标架构
通用指标架构是设计指标及其界定标准的基础和条件
规范指标的定义
严密的指标定义是规范评价过程及其结论的必要措施
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建立通用指标的界定标准
课题方向 3
样本采集:定义研究对象、取样群体、规定样本量
诊疗方案:分类方法按生物学特性、药理特性、适应症(?)这将决定诊疗方案和评价方案的设计方向、线路
疗效界定:治愈、显效、有效、无效、负效的临床指标界定标准
成本界定:直接成本、间接成本分别涵盖的内容,价格的定义
敏感度界定:影响因素细分,不同研究对象与评价方式下的适用原则
统计分析方法:不同条件下可以选用的统计分析方案及其适用工具
结论判据:判据模型及其架构、描述性文件的生成格式,等等
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建立数据库,提供判据依据
课题方向 4
数据库的存在是由于以下需要
◈    更好的利用评价资源(验证评价结论的可行度)
◈    方便的排序(诊疗方案、界定标准、成本、医疗记录等等)
◈    了解纵向的趋势(通过定群研究)
◈疾病:ICD-10(附有当地的临床修正)
◈    健康状况:WHO国际功能、残疾和健康分类(ICF)
◈  药物:ATC(WHO);NDC(US);其它国家代码
◈     特殊环境下的住院治疗/程序/药物:美国DRG
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建立数据库,提供判据依据
课题方向 4
数据库的建设拟由以下内容组成
◈   药品政策:每一项指标所对应的政策条文
◈   药理学特性:每一个品种所对应的药理学作用
◈   必要的经济信息:每一个品种的基本经济信息
◈   典型病史:部分常见疾病的给药记录与相应临床资料
◈   不良反映记录:以往的各类药品的不良反映记载
◈   以往的经济学评价报道的记载
◈   以往的经济学评价者的记载
………
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