文档介绍：国家基本药物药品经济学评价标准目录◈课题背景◈课题方向◈课题实施2药品安全性+有效性+经济学比较(评价)初期应用领域:◈国家基本药物目录◈药品上市后再评价应用领域的延伸课题背景13主管机构需求基本药物可及性;药物经济学判据;如何购买服务……学术机构需求卫生资源利用评价研究;医疗保险给付策略研究;评价方法学研究;经济学研究;社会学研究……医疗机构需求如何指导临床合理用药;如何制订药物配伍方案;临床药理学研究;药品的集中招标采购……制药企业需求新药的市场预测;如何抵御或攻击竞争产品的策略;向主管部门和临床医师提供产品经济学评价资料……需求的多样性课题背景24存在的弊端课题背景3缺乏行业指导尚无行业指导意见,各自为政、各取所需缺乏可比性同类品种采用不同评价要素,不同评价对象,不同界定标准缺乏可信度临床评价资料的隐秘性,影响到评价结论的透明度以上现象,导致主管部门难以采信评价的结论5为主管部门提供行业指导意见课题方向1实用性:最大范围的适用性和最高的公认程度可信度:评价过程的公开、公正、公平、透明可比性:指标、定义对象、界定标准的一致性关联性:评价要素及有效性、安全性及关联程度可操作性:方法简便而有意义,避免偏见误差6提供国家基本药物经济学评价准则(通用指南)课题方向2通用指南我们的任务是:明确的评价目标,同类品种经济学比较的要素:适用的衡量工具和度量标准建立通用指标架构通用指标架构是设计指标及其界定标准的基础和条件规范指标的定义严密的指标定义是规范评价过程及其结论的必要措施7建立通用指标的界定标准课题方向3样本采集:定义研究对象、取样群体、规定样本量诊疗方案:分类方法按生物学特性、药理特性、适应症(?)这将决定诊疗方案和评价方案的设计方向、线路疗效界定:治愈、显效、有效、无效、负效的临床指标界定标准成本界定:直接成本、间接成本分别涵盖的内容,价格的定义敏感度界定:影响因素细分,不同研究对象与评价方式下的适用原则统计分析方法:不同条件下可以选用的统计分析方案及其适用工具结论判据:判据模型及其架构、描述性文件的生成格式,等等8建立数据库,提供判据依据课题方向4数据库的存在是由于以下需要◈   更好的利用评价资源(验证评价结论的可行度)◈   方便的排序(诊疗方案、界定标准、成本、医疗记录等等)◈   了解纵向的趋势(通过定群研究)◈疾病:ICD-10(附有当地的临床修正)◈   健康状况:WHO国际功能、残疾和健康分类(ICF)◈ 药物:ATC(WHO);NDC(US);其它国家代码◈    特殊环境下的住院治疗/程序/药物:美国DRG9建立数据库,提供判据依据课题方向4数据库的建设拟由以下内容组成◈   药品政策:每一项指标所对应的政策条文◈   药理学特性:每一个品种所对应的药理学作用◈   必要的经济信息:每一个品种的基本经济信息◈   典型病史:部分常见疾病的给药记录与相应临床资料◈   不良反映记录:以往的各类药品的不良反映记载◈   以往的经济学评价报道的记载◈   以往的经济学评价者的记载………10