文档介绍：《医疗器械监督管理条例》
中华人民共和国国务院令第680号
重点条款学习
质量管理部
《条例》修订过程
《条例》修订内容
《条例》基本结构
8
7
6
5
4
3
2
1
不良事件的处理与医疗器械的召回
医疗器械产品注册与备案
医疗器械生产
医疗器械经营与使用
监督检查
法律责任
附则
总则
目
录
《条例》目录
《医疗器械监督管理条例》不断修改完善
3
2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行,国务院令第650号
根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订,国务院令第680号
2000年
2014年
2017年
《条例》修订过程
第73条
第18条
第34条
第56条
第63条
第64条
第66条
第68条
第76条
第69条
《医疗器械监督管理条例》的决定修改条款
《条例》修订内容
提交资料明细
产品风险分析资料;
产品技术要求;
产品检验报告;
临床评价资料;
产品说明书及标签样稿;
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
证明产品安全、有效所需的其他资料。
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责
第二章医疗器械产品注册与备案
注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期
限内完成医疗器械注册证载明事项的。
有下列情形之一的,不予延续注册
第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
第二章医疗器械产品注册与备案
第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
修改后
修改前
五
四
三
二
一
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
有保证医疗器械质量的管理制度;
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第三章医疗器械生产