文档介绍：2016-9-2712016-9-271《医疗器械监督管理条例》新旧版比较医疗器械监管处孟晓东2015年6月11日高台2016-9-272前言?实施监管的必要性(为什么管?谁来管?管什么?怎样管?什么时间节点管?)?我国实施监管的历史沿革?与国外监管的简单比较2016-9-273前言—实施监管的必要性(为什么管?)风险:永恒的话题风险是客观存在,不以人的意志转移而转移。人的安全需求是随着人的社会实践不断深入而产生和不断发展的。医疗器械是人类和疾病作斗争的产物。?新石器时代:砭石、骨针?古欧洲手术,最早在7000年前?我国上古时代手术:约在5000年前?公元前三世纪:《左传》出现针灸记载2016-9-274砭石照片北京中医博物馆考古实物前言—实施监管的必要性(为什么管?)2016-9-275骨针照片6000-4500年的骨针照片(岷江上游新石器遗址出土)前言—实施监管的必要性(为什么管?)2016-9-276山东省广饶出土5000年前手术颅骨前言—实施监管的必要性(为什么管?)2016-9-27717世纪末:荷兰人列文虎克,发明显微镜前言—实施监管的必要性(为什么管?)2016-9-27819世纪末:德国人伦琴,发明X射线透视机;前言—实施监管的必要性(为什么管?)2016-9-279伦琴给夫人拍摄的右手X线照片前言—实施监管的必要性(为什么管?)2016-9-271020世纪:纤维内窥镜、超声诊断仪;全自动生化分析仪;X线计算机断层扫描系统(CT);正电子发射断层扫描系统(PT);核磁共振诊断仪、直线加速器;心脏起搏器、骨科植入物;多种医用机器人等。前言—实施监管的必要性(为什么管?)