文档介绍：2014年9月5日?2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》?3月7日以第650号国务院令公布了新《条例》?自2014年6月1日起施行新《条例》立法背景?医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大,《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此,国家启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改,历时6年,修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日实施。全篇共8章80条(旧条例6章48条)?第一章总则(7条)?第二章医疗器械注册与备案(12条)?第三章医疗器械生产(9条)?第四章医疗器械经营与使用(17条)?第五章不良事件的处理与医疗器械的召回(7条)?第六章监督检查(10条)?第七章法律责任(13条)?第八章附则(5条)《医疗器械监督管理条例》新修订的《条例》立法原则??新修订《条例》共8章80条。?《条例》的修订体现了三大精神:? 1、党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度? 2、深化行政审批制度改革? 3、推进政府职能转变的精神。?体现了五大理念:?风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理?新《条例》的内容特点? 1、《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。新《条例》的内容特点 2、新《条例》根据医疗器械的风险程度实行分类管理,按风险从低到高具体分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。第一类医疗器械生产实行备案管理,第二、三类医疗器械实行审批管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新《条例》的内容特点 3、新《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售纪录,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任,强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件的监测制度、已注册医疗器械再评价制度和医疗器械召回制度”加强对医疗器械的监管。在简化放权、依法审批的前提下,突出对高风险产品的监管,要求对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测制度,加强“事中”“事后”监管。