文档介绍：无菌物品追溯管理系统
2008年12月
质量追溯-- 背景
三鹿奶粉事件
奥运食品安全追溯系统
缺陷产品召回制度
产品质量监管
国家质检总局-- 产品质量电子监管网
国家食品药品监督管理局--药品电子监管网
产品质量追溯
可追溯性–追溯
追溯(Tracing)是指从供应链下游至上游识别一个特定的单元或一批产品来源的能力,即通过记录标识的方法回溯某个实体来历、用途和位置的能力
建立具有可追溯性体系的管理规范
源产地信息
物料信息
加工过程信息
存储与运输信息
今年8月1日正式实施的《蜜蜂产品生产管理规范》所确立的“可追溯性体系”,即要求生产管理全过程都要有真实、清晰、易于识别和检索的记录,并确保3年内记录的可追溯性,以使潜在不安全蜜蜂产品能够处置或召回,确保能够从交付的蜜蜂产品追溯到蜂产品生产源头。
手术后发生院内感染,需要追溯到物品包
某个物品包存在问题,同一锅次中的其他包现在何处
使用部门说没有收到过物品包
明天有哪些包要过期了......
无菌物品供应与质量追溯
无菌物品的可追溯要求
第七章质量控制过程的记录与可追溯要求
第四十条消毒供应中心应进行质量控制过程的记录与追踪,记录应易于识别和追溯。灭菌质量记录保留的期限应大于或等于三年.
第四十一条应建立清洗,消毒设备和操作的过程记录,包括:
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,灭菌器锅号,锅次,装载的主要物品、灭菌程序号,数量,操作员签名或代号等.
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第四十二条手术器械包外应贴有信息卡。信息卡内容包括灭菌日期、打包人姓名或编号,灭菌包的名称或代号,失效日期。
使用者在核对后将其贴于手术护理记录上.
第四十三条建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时处理,并建立灭菌物品召回制度.
第四十四条消毒供应中心逐步实现过程记录的信息化管理,以实现无菌物品的完整记录与追踪.
《消毒供应中心管理规范》草案