文档介绍：对乙酰氨基酚质量回顾分析
回顾分析周期:2015年01月01日-2015年12月30日
 
起草审核和批准
姓名
职务
签名
日期
起草
QA检查员
审核
质量控制部
部长
质量保证部
部长
生产
副总经理
批准
质量
受权人
*****药业有限公司
概述
概要
根据《GMP》2010版的规定,对生产的原料对乙酰氨基酚进行年度质量回顾分析,并通过统计和趋势分析,确定该供应商生产的对乙酰氨基酚为合格的物料,确保公司所用该物料的质量及供应。
回顾周期:2015年01月01日-2015年12月30日
物料相关信息
物料名称:对乙酰氨基酚
物料序号:Y07-1
执行标准:中国药典2010年版二部
供应商:*****药业有限公司

评价:本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内,均加盖公司红色公章。文件齐全,符合我公司对供应商资质审计的要求。
物料在生产过程中造成的偏差情况回顾
评价:在本年度里,此物料在生产中未对相关产品造成影响,未出现偏差。
物料购进情况回顾
物料名称
进货批次
进货数量
合格率
对乙酰氨基酚
**
**5kg
100%
合格批次
合格数量
**
*g
不合格批次
不合格数量
0
0kg
评价:此表说明该物料供应商质量比较稳定,能满足我公司的生产要求。
拒绝放行物料批次
评价:在本年度里物料合格率达到100%,未有异常现象。
物料检验结果情况回顾
物料质量指标完成情况见附表1
质量质标趋势图及分析结果
图1:我公司检测趋势图
图2:供应商检测趋势图
从上图可以看出,各样品测定的酸度值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内,均未发现异常趋势。
图3:我公司检测趋势图
图4:供应商检测趋势图
从上图可以看出,各样品测定的对氨基酚值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内,未发现异常趋势。
图5:我公司检测趋势图
图6:供应商检测趋势图
从上图可以看出,各样品测定的有关物质值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内,未发现异常趋势。
图7:我公司检测趋势图
图8:供应商检测趋势图
从上图可以看出,各样品测定的干燥失重值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内,未发现异常趋势。
图9:我公司检测趋势图
图10:供应商检测趋势图
从上图可以看出,各样品测定的炽灼残渣值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内,未发现异常趋势。
图11:我公司检测趋势图
图12:供应商检测趋势图
从上图可以看出,各样品测定的含量符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内,未发现异常趋势。
6 超常超标回顾
评价:在本年度里,此物料在生产中未出现超常超标现象。
7 物料分析结果评估
通过对我公司购进的*****集团药业有限公司17批次对乙酰氨基酚的质量分析评估,结果如下:
******药业有限公司生产的对乙酰氨基酚质量指标全部符合《中国药典》2010版相关规定。该物料供应商质量比较稳定,能满足我公司的生产要求。
日期
批号
件数
数量
熔点(168~172℃)
酸度(~)
对氨基酚(对氨基酚≤%)
有关物质(杂质总量≤%)
对氯苯乙酰胺(≤%)
干燥失重(≤%)
炽灼残渣(≤%)
含量(%~%)
2015年1月20日
31501003
200件
5000kg
~℃

%
%
%
%
%
%
2015年2月28日
31411008
75件
1875kg
~℃
6
%
%
%
%
%
%
2015年2月28日
31411009
28件
700kg
~℃

%
%
%
%
%
%
2015年3月12日
31503004
99件
2475kg
~℃

%
%
%
%
%
%
2015年