文档介绍：The LANCET handbook of essential concepts in clinical reseach
临床研究分类
临床研究有关的法规
肿瘤防治中心
临床试验研究中心/国家药物临床试验机构
洪明晃
《世界医学大会赫尔辛基宣言》 ——人体医学研究的伦理准则
卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》
SFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
SFDA《药物临床试验质量管理规范》
SFDA《药品注册管理办法》
SFDA 《医疗器械临床试验规定》
SFDA《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》
SFDA《药品不良反应报告和监测管理办法》
……
药物非临床研究
药物临床试验
药品生产
药品经营
GLP
GCP
GMP
GSP
Good Clinical Practice
A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected.
—ICH GCP
第一章总则
目的:保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
全过程的标准规定:方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
要求:各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均要执行。
遵照《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
科学依据:目的明确、利大于弊
申办者:提供药品和临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》
试验机构:应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训
书面协议:研究者和申办者