文档介绍：药具质量验收工作内容及要求
钱明明
计划生育药品药具管理站
2006年11月
1/6/2018
一、计划生育药具验收程序
1、接受计划,准备入库
2、接收货物,核对凭证
3、搬卸货物,分类码垛(置待验区)
4、包装数量核对及标志检查
5、回单收讫
6、通知质量验收员进行入库质量验收
7、验收合格,货物转至合格品区(库)
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二、计划生育药具质量验收内容
1、数量点收
根据到货凭证和采购合同对产品名称、生产企业、规格、批号、数量等进行核对检验。
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计划生育药具质量验收内容
2、内包装、外包装验收
内包装是指盛装药具的瓶、盒、袋等小包装和最小包装单元;外包装是指在内包装或中包装外面的纸箱、木箱等以及垫衬物。
内包装验收:应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗漏;印字内容齐全、整齐,印字清晰可辩,封装严密,无油墨污染。
外包装基本验收项目:外包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损,包装衬垫物或防潮隔离物清洁、干燥;无虫蛀、鼠咬。
外包装必须验收项目:必须注明品名、规格型号(或标称宽度)、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等。避孕药必须有注册商标。
外包装特定验收项目:有关特定储运图示标志。
内包装和外包装的检查除了要满足以上要求外,还应符合产品质量标准或其他另行规定的包装要求。
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计划生育药具质量验收内容
3、标签和说明书验收
外、中、消费各级包装上的标识(标签)应与现行有效的质量标准或其他有关文件的规定相符,内容齐全,标签所示与实物应吻合,各类包装标签应一致,药具内包装应印有或附有说明书,其内容应符合国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械产品说明书的相关规定。
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计划生育药具质量验收内容
4、产品合格证和出厂检验报告验收
对合格证内容逐一检查,验收出厂检验报告(复印件需加盖供方单位原印章)并留存,对检验报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容。无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。
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计划生育药具质量验收内容
5、外观检查
避孕药品按制剂类别分成七类:片剂、滴丸剂、针剂、膜剂、栓剂、凝胶剂、皮下埋植剂,外观检查内容见附表1~附表4;宫内节育器外观检查内容见附表5;橡胶避孕套外观检查内容见附表6。
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序号
验收内容
供应站
省级
地市级
县级
1
数量
√
√
√
√
2
内、外包装
√
√
√
√
3
标签标示及说明书
√
√
√
√
4
产品合格证和出厂检验报告
√
√
☆
※
5
外观检查
√
√
☆
※
说明:“√”表示必须做;
“☆”表示由供应站和生产厂家直发的产品必须做;
“※”表示除特殊情况外可以不做。
三、入库质量验收内容及要求
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四、什么时候进行外观检查?
☛ 1、入库质量验收
☛ 2、在库90天以上、特殊情况时养护质量抽查
☛ 3、距上次检查超过60天出库质量验发
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五、在库养护内容
1、数量核对。
2、内包装、外包装检查。
3、库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录;如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,对控制过程要予以记录。
4、外观检查。在库90天以上应做外观检查;发生特殊情况(如受潮、库房温、湿度严重超出规定范围、外包装箱受挤压、破损严重等)时,药具质量有变异征兆的时候,应立即做外观检查。
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