文档介绍：国家高技术产业化示范工程项目建议书
项目名称:紫杉醇提纯产业化
申报单位:福建省明溪县南方红豆杉生物有限公司
地址:福建省明溪县
邮政编码:365200
联系人:陈友土
电话:0598-2862088 2865813
传真:0598-2865813
主持部门:福建省发展计划委员会
申报日期:二OO一年九月
项目概况
项目名称:紫杉醇提纯产业化
建设单位:福建省明溪县南方红豆杉产业有限公司
项目负责人:陈友土
技术负责人:陈建民(上海复旦大学教授、博导)
余能健(明溪县绿色生态研究所高工)
: 黄宝龙(南京林业大学教授、博导)
林瑞超(中国药品生物制品检定所教授、博导)
:福建省明溪县
:紫杉醇提取分离制备和配套原料基地建设
:8311万元
:年生产高纯度紫杉醇(含量≥%)90kg和6000亩原料基地
:18000万元/年
:4705万元/年
:4925万元/年
:15kg(%)/年
:
:%
:10973万元
产业关联度分析
紫杉醇(Paclitaxel)系从红豆杉枝、叶、皮中提取的新型抗癌新药。它是目前公认广普性最好、活性最强、新的疗效确切的抗肿瘤药,且对类风湿性关节炎、老年痴呆症等也有良好的疗效。本项目利用人工栽培红豆杉的枝、叶、皮为原料进行萃取,采用多级色谱分离技术和无毒多元溶剂多层次淋洗技术,建立工艺简捷、纯度和得率高、生产成本低、无毒、可清洁化生产,从而实现人工红豆杉提取紫杉醇的产业化建设,达到可持续发展。
南方红豆杉属国家一级保护树种。1999年通过珍稀野生植物资源调查,我县有19种属国家重点保护树种,其中国家一级保护珍稀树种——南方红豆杉约2万多株,挂牌保护的有429株,为建立紫杉醇工业原料基地提供了丰富的种质资源。项目建设需配套建立优质种苗基地120亩,利用天然优质南方红豆杉种源,研究育苗、造林新技术,采用层积变温催芽处理方法,有效解决了红豆杉种子休眠当年发芽率低的关键技术,大大推动南方红豆杉优质种源选育及其规范化种植示范,有利于国家一级保护树种-红豆杉的保护和生态环境的建设。
项目建设将有利于促进南方红豆杉的规模种植。经复旦大学天然药物研究中心测定,明溪县人工种植的3年生南方红豆杉的紫杉醇含量是:‰,地上物枝、‰,年产含量≥%紫杉醇精品90kg,需红豆杉的树皮、枝、叶等生物量3200吨,按种植密度1500株/亩测算,需种植红豆杉6000亩,有利于推进农业产业结构调整优化。
项目建设可提高中药农业的附加值和出口创汇。目前,含量
30%的紫杉醇粗制品约20万元/公斤,%以上高纯度紫杉醇约200万元/公斤。进口紫杉醇针剂价格为约1800元/针(含量30mg/5ml),国产紫杉醇针剂约1200元/针(含量30mg/5ml), 经测算该药在21世纪全球每年的销售额可达60亿美元以上。所以,项目建设将有利于培植特色经济,增加出口创汇,促进地方经济的发展和农民收入的提高。
项目建设可推动中药新产品的研制开发,有利于带动其他产业的发展。项目的生产工艺完全采用毒性小或无毒性的有机溶剂,彻底取代了***仿等强毒溶剂,实现无污染排放,产品得率高,纯度高、质量好。对紫杉醇提纯过程中的副产品Cephalomannine、10-DABⅢ、stinⅢ等均可回收。由于Cephalomannine、10-DABⅢstinⅢ是作为合成紫杉特、水溶性紫杉醇的主要原料,具有广阔的市场前景,进行再次开发利用,可创造可观的经济效益;另一方面,该技术工艺可用于提取分离其他植物药产品。
在红豆杉种植过程中将积极采用现代生物技术、规范种植技术和生态保护技术,主要施用生物肥料和生物农药,以建立示范性无公害、规模化种植生产基地及优质种苗繁育生产基地,同时,生物量提纯后的废渣(%,%)还可研究作为生物肥料生产的基质加以利用,并重新回到红豆杉基地种植上来,形成较好的生物循环链。
第二章产品的市场前景
紫杉醇作为医药的中间体或原药,经过分离处理后可作为抗癌药物,是
近20年来抗癌药物研究领域的重要发现。临床试验结果表明,紫杉醇对晚期卵巢癌、转移性乳腺癌和非小细胞肺癌有很好的疗效,对头部、颈部、淋巴组织、膀胱、骨髓、食管等癌症也有一定疗效。日前,国际上有数国在生产紫杉醇,规模较大的为美国百时施贵宝公司(BMS)。我国也有数家企业(大多为合资企业)生产紫杉醇原药或针剂,如北京协和、云南天成、海口制药、四川九峰