文档介绍：GSP培训
希望与大家一起共同学习提高
第一部分
GSP基本知识

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。
药品是一种特殊的商品,关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制,这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。
在药品研发非临床阶段有GLP
在临床研究阶段有GCP
在生产阶段有GMP
在我们流通环节有GSP即《药品经营质量管理规范》
在药品使用环节有GUP。

GSP:Good Supplying Practice(良好的药品供应规范)。
GSP是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP的实施情况:
我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年修订并于2000年正式颁布。
2002年底前,完成对全国大中型企业的GSP认证。
2003年底前,完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。我公司是在2003年8月通过GSP认证检查的。
2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。
在2004年后所有不能在规定的时间内通过GSP认证的药品经营企业,都被取消经营资格。
对新开办的药品经营企业的GSP 认证在取得“药品经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。

递交申请书和初审资料。(主要审查企业在过去1年内有无经销假劣药品记录,如有则从发生假劣药问题之日起12个月不受理该企业的GSP认证,立即终止认证)。

通过初审后,认证机构从认证检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组,对企业进行现场检查。
现场检查结束后检查组对照标准作出检查结论。