文档介绍：行业指南: 药品检验结果超标调查美国健康与人服务部食品药品监督管理局FDA 药物评价与研究中心 CDER 目录1. 引言2. 背景3. 超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查A. 分析员的责任B. 实验室监督员的责任4. 超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查A. 生产工艺回顾B. 附加的实验室检验C. 检验结果报告5. 调查结论A. 调查结果的解释B. 警戒/或译保证C. ,也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求,也可以使用。. 前言本行业指南反应了FDA目前关于如何评估超标检验结果的看法从此文件的目的出发,术语OOS 结果包含了所有的超出新药申请、药物主文件DMF官方手册或者生产企业制定的规格或可接受标准的检验结果。此术语也适用于所有超出既定标准的进行中的实验室测试. 该指南适用于由 CDER CGMP规范21 CFR parts 210 and 211和联邦食品药物和化妆品法section501a2B的活性药物成份、辅料和其他成分,加工材料以及成品药进行的. OOS 检验结果,包括了实验室人员的责任、实验室阶段调查、必须的额外试验,何时进行实验室范围外的调查和对所有检验结果的最终评估。该机构按照其在 2002 年 8 月“为了 21 世纪的药物 CGMP”. 本指南不打算陈述 PAT 方法因为在日常的进行过程中使用这些方法可能包括其他因素. 对于信息关于实时性在过程测试见 CGMP 指南题为 PAT--一个为创新药物研究、生产和质量保证的框架. FDA FDA 机构 should . 背景 CGMP 规范§§ and 、容器与密封材料、中间产物及最终成品是否符合标准要求包括稳定性要求的必要手段。实验室检测也支持分析和工艺验证结果. 通用 CGMP 规范中覆盖实验室操作的部分见 211 部分子部分 I实验室控制和、容器与密封材料、中间产物及最终成品符合既定标准的规格、标准和检验步骤的建立。cGMP 的 (f)指定:凡不符合既定标准规范或其他相关的质量控制标准的产品不得放行。成品和活性药物成分 APIs 的制造应依据 CGMP 规范5