文档介绍：行业指南:药品检验结果超标调查美国健康与人服务部食品药品监督管理局(FDA)药物评价与研究中心(CDER)    —第一阶段:—第二阶段:?,也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求,也可以使用。如果你想讨论一种替代方法,请与负责执行这指南的FDA工作人员联系,如果你不能找到专门人员,.    前言本行业指南反应了FDA目前关于如何评估超标检验结果的看法,从此文件的目的出发,术语OOS结果包含了所有的超出新药申请、药物主文件DMF,官方手册或者生产企业制定的规格或可接受标准的检验结果。此术语也适用于所有超出既定标准的进行中的实验室测试.    (release)(21CFRparts210and211)和联邦食品药物和化妆品法(section501(a)(2)(B))的活性药物成份、辅料和其他成分,,包括了实验室人员的责任、实验室阶段调查、必须的额外试验,何时进行实验室范围外的调查和对所有检验结果的最终评估。该机构按照其在2002年8月“为了21世纪的药物CGMP”的倡议,鼓励采用现代方法制造,(PAT),采取了一种不同的办法以质量保证通过使用工艺过程控制和过程的数据作为释放规格,,,见CGMP指南题为PAT--一个为创新药物研究、,包括这个指导,,指导性文件叙述的是目前该机构的在一主题的想法,并且应只作为建议,,.    背景CGMP规范(§§)所要求的实验室检测活动是确认药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品是否符合标准要求包括稳定性要求的必要手段。(实验室控制)和J(记录与报告)、容器与密封材料、中间产物及最终成品符合既定标准的规格、标准和检验步骤的建立。(f)指定:凡不符合既定标准,规范或其他相关的质量控制标准的产品不得放行。    成品和活性药物成分(APIs)的制造应依据CGMP规范501(a)(2)(B).APIs的CGMP包括进行科学的原材料检测,过程监测,释放和稳定性试验,,但这些参照制定的要求也适用于FDA关于APIs的CGMP的实验室控制方面,  APIs的GMP指南    (ICHQ7A)—第一阶段:实验室调查FDA法规要求对出现的任何OOS检验结果展开调查,调查的目的是为了确定OOS产生的原因。,仍有必要开展调查,以确定该结果是否与同类产品的其他批次或其他产品有关联。批否决不是否决开展调查的必要性。,调查应该是完全的、及时的、公正的、:尽可能在供测制备液(包括综合或单一来源的测试等分)被丢弃之前,对实验室数据准确性进行最初评估。这样,假定认为是实验室错误或仪器故障,可以用原样品测定。如果初始评估表明获得这些数据的分析步骤没有问题,(Forcontractlaboratories)?实验室应传达数据