文档介绍：:..行业指南:—第一阶段:—第二阶段:.它不会创造或赠与任何人任何权力,也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求,也可以使用。,术语OOS结果包含了所有的超出新药申请、药物主文件DMF官方手册或者生产企业制定的规格或可接受标准的检验结果。、辅料和其他成分,,包括了实验室人员的责任、实验室阶段调查、必须的额外试验,何时进行实验室范围外的调查和对所有检验结果的最终评估。该机构按照其在2002年8月“为了21世纪的药物CGMP”--一个为创新药物研究、§§、容器与密封材料、中间产物及最终成品是否符合标准要求包括稳定性要求的必要手段。、容器与密封材料、中间产物及最终成品符合既定标准的规格、标准和检验步骤的建立。(f)指定:凡不符合既定标准规范或其他相关的质量控制标准的产品不得放行。