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王思理
细菌内毒素检查法专家讲座
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较95版药典修改关键点
新增加三个定义
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其它增加内容
序言：细菌内毒素国家标准品用途增加了复核鲎试剂灵敏度。
试验准备：增加了试验所和器皿应确证无干扰细菌内毒素检验。
鲎试剂灵敏度复核:增加了2管阴性对照。
供试品干扰试验:增加了标准对照
检验法:鲎试剂支数由原来4支增加为5支
结果判断:
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细菌内毒素检验法应用指导标准
：L=K/M
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细菌内毒素定量测定法 （比浊法和显色基质法）
：应符合定量测定要求。
：同细菌内毒素检验法。
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细菌内毒素定量试验方法
: r<-
: MVD=
: 回收率50%-200%
：测定结果与L比较
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细菌内毒素检验法应用指导标准指导意义
“为了将细菌内毒素检验法广泛应用于药品、生物制品质量控制”讲非常明确。
，这对促进“定量法”在我国应用将起重大促进作用。
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细菌内毒素检验法应用指导标准指导意义
：1、细菌内毒素限值确实定 药品、生物制品细菌内毒素限值(L)普通按以下公式确定：L=K/M
，即今后在两法改换中无须再做对比试验。这么必将大大加速我国两法改换进程。
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细菌内毒素检验法应用指导标准指导意义
：“标准物质试验中所用细菌内毒素标准物质应使用由中国药品生物制品检定所研制、标定和分发细菌内毒素国家标准品和工作标准品。”
、应用和推广，它还将有力地推进促进细菌内毒素检验法在我国新进展。
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细菌内毒素国家标准品981研制
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