仿制药和致性评价的研究思路和关键研究内容解读专家讲座.pptx

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仿制药和致性评价的研究思路和关键研究内容解读专家讲座
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主要内容
仿制药一致性评价关键点解读
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帮助API排除猪一样队友---原辅料相容性研究及案例解析


制剂处方前研究重点内容

关键项目分析方法建立和验证
与制剂相关关键理化性质研究及案例解析

知彼知己、百战不殆---参比制剂解析意义、方法及案例解析

原料药与参比制剂杂质谱对比分析、原料药精制处理及内控标准建立
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试验室小试处方工艺研究关键点解读
中试处方工艺研究关键点解读
大生产处方工艺研究关键点解读
工艺验证关键点解读



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制剂处方工艺开发研究流程和关键点解读
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普通固体制剂体外溶出度评价方法重点事项介绍
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溶出度评定前基础研究
生物药剂学分类系统
原料药在不一样溶媒中溶解度和稳定性测定
与溶出度相关生理及基础知识
人体胃部结构图及小肠结构特点、药品主要吸收部位
惯用溶出介质、转速与人体生理环境关系
方法开发  
试验仪器、装置检验和校正  
试验现象观察
处方工艺研究早期对溶出结果分析、对策和初步判断
介质脱气处理  
沉降篮  
搅拌  
取样及时间点设计
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参比制剂及存在问题、 参比制剂批次怎样选择
用什么样品做溶出曲线对比
溶出液中药品量测定方法及验证
人体生物等效性试验（BE试验）
药品企业是临床试验第一责任人
试验基本要求  
研究总体设计 
  BE研究汇报内容
  生物等效性豁免
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一、仿制药及一致性评价制剂研究关键点解读
2、关键改变
（1）以中试水平注册生产原新药/补充申请开发模式，转变为以最终大生产线制备“生产水平合格样品”进行注册！（一致性评价要求与原生产线保持一致）
1、目标：产品不但可经过一致性评价，而且朝上市后每批次产品依然能够到达与参比制剂等效最高境界不懈努力和前进！！！
---仍停留在以做BE试验“样品” 经过一致性评价即大功告成企业，不太可能经过一致性评价考验！这可能是近半数企业态度和做法。
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---将对现有研发思维、体系、整体水平和费用带来深层次革命性巨变，必将淘汰掉一大批“劣质企业和研发企业”。
---几十年“以投机取巧、弄虚作假完成药学开发即是大功告成，BE/或临床不论怎样做都能够取得生产批件”新药开发模式，造成整个研究体系和思维处于新药开发研究初级阶段水平，只会“做药学”！难以胜任现行新研究模式。
---要转变到以临床疗效为评价终端高度，“俯视性”指导整个药品一致性评价研究。
---现实状况：大部分处于希望审评机构详细指导下“填空式”研发水平，而非“本质发觉，科学设计，全方面研究”来说服审评机构。
---企业及研发企业需要转变到配置各专业人员，或整合社会资源协作完成；仅凭药学人员无法胜任。
2、关键改变
（2）以药学到达“质量一致性”评价为终点原新药开发/补充申请模式，转变为以“临床效果一致”为终点科学模式！
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3、产品开发科学整体观
---溶出派：制剂研究辅佐溶出度研究，以体外溶出度为评价终端，体外4条溶出曲线一致，即可确保90%以上药品BE一致！？
---BE派：以体内生物等效性为评价终端，不看重溶出度研究，提倡开发过程中进行多批次样品BE研究。
---制剂派：制剂是龙头，溶出度和BE是眼睛，制剂研究决定BE一致性。
---整体理念：药品-原料药理化性质；人体-药代、药效、不良反应等；制剂原因-剂型、辅料和设备，全部原因共同影响着BE一致性！！！
药品制剂（产品质量是生产决定！）和人体是决定原因，溶出度、BE及其它是客观指标-眼睛；全部原因均属于质量控制体系，都一样主要，不可厚此薄彼，只是难以程度、研究时间长短不一样！
科学认识观 殊途同归！
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不在今天讨论范围内
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1、处方前研究重点内容
---是在已完成全方面、充分文件调研，提交出立项汇报和项目研究计划书基础上，开始进行试验研究！
---此部分非常主要，但以前被大部分研究者排除在外，一上来就
直奔处方工艺研究而去！！
但欲速则不达，仍将回到原点！！
关键项目
分析方法建立及目标
---兵马未动粮草先行！
（1）需要建立方法主要项目：相关物质、聚合物、对映异构体、溶出度及含量等。
（2）目标和作用：为各项研究建立“适宜”评价方法和伎俩。
二、处方工艺研究开发
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