文档介绍：该【克拉霉素片说明书 】是由【可爱的嘎嘎】上传分享，文档一共【17】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【克拉霉素片说明书 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。克拉霉素片说明书
【药品名称】
通用名称：克拉霉素片
英文名称：Clarithromycin Tablets
汉语拼音：Kelameisu Pian
【成份】
本品重要成份为：克拉霉素，其化学名称为：6-O-甲基红霉素。
其化学结构式为：
分子式：C38H69NO13
分子量：
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
克拉霉素合用于对其敏感的致病菌引起的下列感染，涉及：
：如支气管炎、肺炎等；
：如咽炎、鼻窦炎等；
：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒；
。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染；
；
，克拉霉素也合用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；
。
【规格】按C38H69NO13计
【用法用量】
口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次一片（250mg）。严重感染时，剂量增长为每次二片（500mg），每日两次。疗程为5～14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6～14日。
肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，克拉霉素剂量减半，即每次一片（250mg），每日一次；严重感染者每次一片（250mg），每日两次，连续治疗不得超过14天。
对于分支杆菌感染，成人推荐剂量为每次二片（500mg），每日两次。对AIDS病人弥散性MAC感染的治疗应连续至临床显效，克拉霉素应合用其它抗分支杆菌的药物。
治疗非结核分支杆菌感染也应连续用药。
防止MAC的推荐剂量为成人每次二片（500mg），每日两次。
治疗牙源性感染的剂量为克拉霉素每次一片（250mg），每日两次，服用5天。
清除幽门螺杆菌感染的推荐剂量为：
三联用药：克拉霉素每次500mg，每日二次；兰索拉唑每次30mg，每日二次；阿莫西林每次1000mg，每日二次；治疗10天。或者，克拉霉素每次500mg，每日二次；阿莫西林每次1000mg，每日二次；奥美拉唑每次20mg，每日二次；治疗7～10天。
二联用药：克拉霉素每次500mg，每日三次；奥美拉唑每日40mg，治疗14天，然后再奥美拉唑每日20mg或40mg治疗14天。或者，克拉霉素每次500mg，每日三次；合用兰索拉唑天天60mg，治疗14天。为使溃疡完全治愈，需再服胃酸克制剂。
【不良反映】
临床研究中，成人最常见的不良反映是胃肠不适，如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻，其它不良反映涉及头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。
很少有报道称，克拉霉素导致肝功能异常，如肝转氨酶升高，黄疸或无黄疸的肝细胞性或胆汁淤积性（药物性）肝炎，这种异常也许会很严重但经常是可逆转的。很少数有肝坏死的报道，且多与严重疾病和同服其它药物有关。罕见胰腺炎和惊厥报告。
很少病例引起血清肌酐浓度升高，但因素不明。
口服克拉霉素，曾有发生过敏反映报告，轻者为荨麻疹和轻度皮疹，重者为严重过敏反映和Stevem-Johnson氏综合症或毒性表皮坏死。曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反映报告，涉及头昏、眩晕、焦急、失眠、恶梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病，但因果关系不清楚。
有报告表白，克拉霉素会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调。
克拉霉素治疗期间，会发生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌无色。也有牙变色的报告，但牙变色可通过专业牙科逆转。
很少有发生低血糖症的报告，有些是同服降血糖药或胰岛素导致。
很少会发生白细胞和血小板减少症。
与其它大环内酯类药物类似，克拉霉素很少会导致Q-T间期延长及心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。
免疫低下患者
对AIDS和其它免疫低下的病人采用较高剂量的克拉霉素长期治疗分支杆菌感染时，很难区分副作用究竟是克拉霉素导致还是HIV病症或并发症。
对成人患者，克拉霉素天天总剂量为1克时的最常见不良反映是：恶心、呕吐、味觉失调、腹痛、腹泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、SGOT和SGPT升高、白细胞和血小板数减少。较少患者还出现BUN升高。
【禁忌】
对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
克拉霉素严禁与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利和特非那丁。
【注意事项】
警告：医生在考虑给妊娠特别是妊娠三个月的妇女服用克拉霉素时，应仔细权衡其利弊。据报道，几乎所有的抗生素涉及大环内酯类也许会导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。
克拉霉素重要由肝脏排泄，因此，对肝功能损伤的病人用药应谨慎，中度至严重肾功能损伤的病人使用本品也应注意。
应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物的交叉耐药性，如林可霉素和克林霉素。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认。克拉霉素可由乳汁排出。
【儿童用药】建议使用克拉霉素干混悬剂或颗粒剂等。
【老年用药】参见【药代动力学】老年患者内容。
【药物互相作用】
与细胞色素P450代谢的药物的互相作用：
有数据表白，克拉霉素重要由肝细胞色素P4503A（CYP3A）同功酶代谢，这是导致许多药物互相作用的重要机制。该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到克制，从而其血清中的药物浓度升高。
下列一些或一类药物已知或有也许是通过肝细胞色素P4503A（CYP3A）同功酶代谢途径：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他汀、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝药（如华法林）、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、辛伐他汀、他克莫司、特非那丁、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶代谢的、机制相似的药物尚有苯妥因、茶碱及丙基戊酸钠类抗癫痫药。
临床研究表白，当茶碱或卡马西平与克拉霉素合用时，其在循环系统的浓度轻度升高但有记录学意义（P＜）；当克拉霉素与奎尼丁、丙吡胺合用时应检测血药浓度。
克拉霉素与HMG-CoA还原酶克制药（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用时，很少有横纹肌溶解的报道。
西沙必利与克拉霉素合用会升高病人西沙必利血药浓度，导致Q-T间期延长、心律失常，如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。克拉霉素与匹莫齐特合用也会有此作用。
大环内酯类药物能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。对14名健康受试者的研究发现，克拉霉素与特非那丁合用会引起特非那丁的酸性代谢物血浓度升高2～3倍，导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。克拉霉素与阿司咪唑合用也会有此作用。
与其它药物的互相作用：
克拉霉素与地高辛会引起地高辛血药浓度升高，故应进行血药浓度监测。
HIV感染的成年人同时口服克拉霉素与齐多夫定会引起齐多夫定稳态血药浓度下降，这重要是由于克拉霉素会干扰齐多夫定的吸取，故错开服用时间可避免这种影响。但HIV感染的儿科病人同时服用克拉霉素混悬剂和齐多夫定或二脱氧肌苷（Dideoxyinosine）时未出现上述互相影响。
药动学研究表白，利托那韦（200mg，天天三次）和克拉霉素（500mg；天天二次）合用，克拉霉素代谢会明显被克制。克拉霉素的Cmax、Cmin和AUC分别增长31%、182%和77%，14-OH克拉霉素的生成受到明显克制。由于克拉霉素治疗窗较大，当病人肾功能正常时，无需减少剂量，但对肾功能损伤的病人，应按以下方法进行剂量调整：肌酐清除率为30～60ml/min的患者，克拉霉素剂量减少50%；肌酐清除率小于30ml/min的患者，克拉霉素剂量减少75%。克拉霉素天天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。
【药物过量】
报告表白，摄入过量的克拉霉素会产生胃肠道症状。一名精神紊乱患者曾一次服用8g克拉霉素，导致精神状态改变，偏执，低血钾和血氧过少。对因过量所致的不良反映，应及时地排除未吸取的药物并采用一定的治疗。与其它大环内酯类药物同样，血液或腹膜透析不能减少克拉霉素的血药浓度。
【药理毒理】
药理作用
克拉霉素属于半合成的大环内酯类抗生素。克拉霉素可与细菌核糖体5OS亚基结合，从而克制其蛋白合成而产生抗菌作用。在体外，其对标准菌株和临床分离菌株均具有较好的抗菌活性，对多种需氧和厌氧的革兰氏阳性或革兰氏阴性菌均具有较好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌浓度（MIC）为红霉素最低抑菌浓度的对数稀释浓度。
体外药效学研究结果表白，克拉霉素能克制嗜肺军团菌和肺炎支原体，杀灭幽门螺杆菌，其中性条件下的活性强于酸性条件下。体内外数据表白，它对分支杆菌的临床作用显著。体内数据显示，肠杆菌属、假单胞菌属和其它非乳糖代谢的革兰氏阴性菌对克拉霉素不敏感。
体外药效学研究和临床观测资料均证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，对其引起的感染有效：
需氧革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓链球菌和单核细胞增多性李斯特菌。
需氧革兰氏阴性菌：流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，卡他摩拉克氏菌，淋球菌，嗜肺性军团菌。
其它：肺炎支原体，肺炎衣原体。
分支杆菌：麻风分支杆菌，堪萨斯分支杆菌，海龟分支杆菌，偶发分支杆菌，鸟型分支杆菌和胞内分支杆菌。
β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性。
注意：大多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素均有耐药性。
螺杆菌：幽门螺杆菌。104名病人于治疗前分离、培养幽门螺杆菌后，经MIC水平的克拉霉素治疗，其中，4名有耐药菌株，2名有中度易感菌株，98名有易感菌株。
体外药效学研究证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性，但由于缺少足够的临床实验，其用于临床感染治疗的安全性和有效性有待拟定：
需氧革兰氏阳性菌：无乳链球菌，链球菌（C、F、G族），草绿色链球菌。
需氧革兰氏阴性菌：百日咳博代氏菌，多重巴斯德菌。
需氧革兰氏阳性菌：棱菌属，尼日尔胨球菌，瘦疮丙酸杆菌。
厌氧革兰氏阴性菌：黑色素原拟杆菌。
螺旋菌：伯氏疏螺旋体，苍白球密螺旋体。
弯曲杆菌：空肠弯曲杆菌。
克拉霉素在人类和其它灵长类动物体内重要代谢为具有生物活性的14-OH克拉霉素，代谢物对多数微生物的活性与克拉霉素同样或仅为其1/2或1/4，但对副流感嗜血杆菌的活性却是克拉霉素的两倍。在体外或体内，对流感嗜血杆菌的不同菌株，克拉霉素和14-OH克拉霉素有叠加或协同作用。