文档介绍：2017/11/12
技术支持部汤平
第7章确认与验证
内容
主要变化
主要内容
修订目的
关键条款的解释和对比
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本章修订的目的:
确认与验证是GMP的重要组成部分。
企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施,保持验证文件的相关文件。
通过产品/系统系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备,保持持续的验证状态。
与98版相比主要的变化
提出验证的目的,明确验证范围和程度的确定原则,提出验证状态维护的理念。
按照验证生命周期的划分,规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。
对验证的时机进行了原则性的规定。
对验证结果的控制进行了规定。
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《确认与验证》的主要内容
确认与验证的管理原则
确认与验证的实施
确认与验证的验证状态的持续保持
确认与验证文件的管理
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第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
完善条款
提出确认与验证的概念。
增加验证的目的阐述,确定验证范围和程度的确定方法。
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2017/11/12
验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2010版GMP
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1998版GMP
2017/11/12
验证和确认本质上是相同的概念,确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器,而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。
厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,确认是验证的一部分。
确认和验证范围和程度的确定:应当经过风险评估来确认。
2017/11/12
了解冻干粉针剂的工艺,列出质量风险a. 微生物污染b. 热原的污染c. 各种微粒d. 原料纯度e. 其他风险:安全性(组织的刺激性,毒性反应,渗透压,pH)
2017/11/12
称量
配料
无菌过滤
灌装
冻干、压塞
轧盖
灯检
原料、辅料、称量器具、环境、人员操作
容器、WFI、配料器具、环境、操作
过滤器及安装操作
过滤前溶液含菌量
物料准备
洗瓶
环境
人员操作
转移
西林瓶、WFI、灌装机、隧道烘箱
胶塞、过滤器、灌装部件、
清洁工具、灭菌柜、
清洁及灭菌过程
气体
溶液管道
冻干粉针剂生产工艺无菌
生产过程质量风险示意图