文档介绍：ISO/TS16949专项培训 (过程确认与验证)
企业管理处
2004年1月8日星期四
11/11/2017
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培训目标
了解评审、验证、确认的概念;
掌握标准中对过程的要求;
掌握验证记录和确认记录的填写;
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几个关键概念介绍;
过程概念的介绍;
标准对过程的要求;
如何进行确认和验证;
培训内容
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评审、验证、确认等概念
评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动;
验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定;
确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定;
检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价;
试验:按照程序确定一个或多个特性;
客观证据:支持实物存在或其真实性的数据;
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概念关系图
确定
评审
客观证据
确认
验证
试验
检验
关联关系
属种关系
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三者不同点
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力,识别问题
认定设计输出是否满足设计输入的要求
认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途
对象
阶段的设计结果
设计输出文件、图样、样本等
通常是向顾客提供的产品
时机
在设计的适宜阶段,可以是一次或多次
当形成设计输出时
只要可行,产品交付前
方法
通常是采用会议/传阅形式
计算、试验、演示、文件发放前的评审
试用、模拟
参与人员
与设计阶段有关的职能部门的代表
未规定
要有顾客或其代表参与
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设计评审
产品
设计输出
设计过程
设计输入
产品要求
设计确认
设计验证
阶段点划分
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设计和开发要求的转化
顾客要求
与产品有关的要求
设计和开发的输入
设计和开发的输出
产品和服务
市场调研后组织确定
顾客提出;
顾客提出;
组织补充
根据顾客要求转化为设计依据,组织规定等
如:设计任务书、APQP要求;
国家行业标准、企业标准、规范等
转化为组织规定的规范和过程规范、材料规范等,满足输入和使用要求
如:产品图纸、控制计划、工艺规范、检验规范等
满足使用要求由顾客决定克接受性。
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过程概念介绍
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素:输入、输出和活动;
产品:过程的结果。
活动
输入
输出
资源管理
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一个过程的输出通常是其他过程的输入,这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构,而是一个比较复杂的网络结构。
组织在建立质量管理体系时,必须确定与增值过程有关的直接过程和支持过程,以及相互之间的关系(包括接口、职责和权限),这种关系通常可用流程图来表示;对所确定的过程进行策划和管理,通过对过程的控制和改进,确保质量管理体系的有效性。
特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,比如,焊接过程、喷涂过程。
过程概念介绍(续)
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