文档介绍：医疗器械质量管理制度目录
文件名称文件编号
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 WLZD-QX-01
医疗器械购进管理制度 WLZD-QX-02
医疗器械质量验收制度 WLZD-QX-03
医疗器械在库保管、养护管理制度 WLZD-QX-04
医疗器械出库复核管理制度 WLZD-QX-05
医疗器械效期产品管理制度 WLZD-QX-06
不合格医疗器械管理制度 WLZD-QX-07
退货商品管理制度 WLZD-QX-08
医疗器械质量跟踪制度 WLZD-QX-09
医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 WLZD-QX-10
医疗器械不良事件报告制度 WLZD-QX-11
医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 WLZD-QX-12
医疗器械质量教育培训及考核管理制度 WLZD-QX-13
医疗器械质量管理文件管理规定 WLZD-QX-14
医疗器械用户访问安装维修管理制度 WLZD-QX-15
医疗器械仓库安全防火管理制度 WLZD-QX-16
医疗器械质量信息收集管理制度 WLZD-QX-17
医疗器械质量事件报告管理制度 WLZD-QX-18
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 WLZD-QX-19
医疗器械运输管理制度 WLZD-QX-20
医疗器械售后服务管理制度 WLZD-QX-21
医疗器械产品质量标准管理制度 WLZD-QX-22
医疗器械计量器具管理制度 WLZD-QX-23
文件
首营企业和首营品种质量审核制度
编号
WLZD-QX-01
版本
12
页码
1/1
编制
刘全安
日期
2012年10月10日
修订
/
审定
刘玉玲
日期
2012年10月16日
颁发
质量领导小组
批准
于新安
日期
2012年10月18日
生效
2012年10月20日
发放
总经理、副总、质管、业务、储运、
财务部、办公室
主要岗位
业务管理员质量管理员
首营企业:指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种:指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容:
(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
(三)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。
(四)审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。
首营企业质量保证能力有疑问时,采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为:《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
五、对首次经营企业和品种,采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报采购部初审,报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
首次经营品种,质管部门要求建立产品档案。
文件
购进管理制度
编号
WLZD-QX-02
版本
12
页码
1/1
编制
刘全安
日期
2012年10月10日
修订
/
审定
刘玉玲
日期
2012年10月16日
颁发
质量领导小组
批准
于新安
日期
2012年10月18日
生效
2012年10月20日
发放
总经理、副总、质管、业务、储运、
财务部、办公室
主要岗位
业务管理员
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务:
(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
(二)进口医疗器械,供货单位必须提供加盖供货单位原印章《医疗器械产品注册证》、产品出厂检查报告书或合格证,进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。
(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;
2、附产品合格证;
3、包装符合有关规定和货物运输要求;
4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。
(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
(六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必