文档介绍：第 34卷第 16期 ,Issue 16
2009年 8月 August,2009
海外植物药的质量标准———对中药标准化的一些启示
赵中振,梁之桃,郭平
(香港浸会大学中医药学院,香港)
[摘要] 随着天然药物在全球的兴起,植物药的质量控制受到越来越多的关注。本研究主要介绍了海外包括欧洲、美
国、日本、印度,中国台湾等国家或地区的植物药质量标准。海外植物药质量标准主要分为两类:药典和专论。不同国家和地
区使用植物药的程度不同,对其质量控制的理念也不一致,所制定标准的条目和规定的检测限量也各不相同。通过介绍海外
植物药标准的版本和内容,比较这些标准的差异,为制定和完善中药质量标准提供借鉴意义,亦为中药进入国际市场提供
参考。
[关键词] 植物药;中药;西草药;质量标准;国际市场
从 20世纪 90年代末开始,植物药已成为全球药物市场《欧洲药典》对植物药的记载内容主要包括定义、鉴别、检
上一个重要组成部分。据统计,自 1994年起全球对植物药查、含量测定。其中定义包括规定指标成分的含量。
的需求每年以 8%的速度稳定增长[1]。以植物药为主的中 英国药典《英国药典》是英国药典委员会(British
药进入国际市场,必须符合国际植物药的准入规则和质量管 mission)正式出版的法定药品标准,是英
理要求。因此全面了解海外植物药的质量标准对中药国际国制药标准的重要来源,其中收录了《欧洲药典》中的全部
化具有重要意义。专论与要求。《英国药典》2007年版首次增加了有关中药
1 国外植物药标准的概况和其内容概览(traditionalChinesemedicines)的内容,在正文中将中药甘草
植物药的广泛使用,促进了植物药的质量标准及相关专单列条目为中药的质量控制国际化迈出了新的一步[3]。目
论的建立。与西方植物药相比,中药及其产品也主要来源于前,最新版本的《英国药典》为 2009年版,其中第 3卷收录了
植物,其特色是要在中医理论的指导下或参照中医理论认识植物医学和补充医学(plementarymedicines)
和使用。中药在现阶段以植物药的形式进入国际药物市场, 使用的植物药(herbaldrug),将 2007版中收载的中药甘草
不失为一种便捷的途径。目前国际上关于植物药质量标准(liquoricerootforjseintraditionalChinesemedicines)并入条
主要分为两类:药典(pharmacopoeias)和专论(monographs)。目 LiquoriceRootforuseintraditionalherbalmedicines(传统
药典主要是官方发布的标准,西方药典收载的植物药品种较植物药甘草)。《英国药典》2009版首次将传统植物药(包括
少,如《美国药典》、《英国药典》等;具有使用传统医学历史中药)的饮片单列条目,如经洗净和软化后切成横片或纵片
的国家和地区则收载较多的植物药品种,如印度、日本等。的黄芪,以 ProcessedAstragalusRootforUseinTraditional
专论一般是由植物药业界自发组织编撰,用于提升植物药及 HerbalMedicineProduct为条目在正文中收