文档介绍：医疗器械经营监督管理办法
总则和附则
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2
经营许可与备案管理
3
经营质量管理
4
监督管理和法律责任
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目录
经营许可与备案管理
总则和附则
监督管理和法律责任
经营质量管理
附则
医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
附则
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
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第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号
第七到十位X代表4位数备案流水号
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称
第三到六位X代表4位数备案年份
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称
附则
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。
本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第15号)同时废止
总则
为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。