文档介绍：FDA 法律法规培训
培训内容
FDA 认证流程及认证文件
企业注册,510(k) 与产品列示
510(k)Summary介绍
510(K)查询及产品代码
设计变更控制
医疗器械法规监管
产品labeling的法规符合性
违规后的处罚及相关事宜
关于产品进口到美国的信息
申请FDA所涉及的法规
Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 part 800-1299
Food, Drug, and Cosmetic Act ( The FD&C Act ) of 1938
Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 ( FDAAA )
Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) of 2002
后两个法令是对The FD&C Act 的修订,还有很多对该法令的修订,具体见ulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/
1. FDA认证流程
FDA认证文件
13 patibility
14 Software
15 patibility and Electrical Safety
16 Performance Testing – Bench
17 Performance Testing – Clinical
1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment, allow FDA to begin processing your submission; therefore, you should provide a Medical Device User Fee Cover Sheet with your 510(k) submission。
此文件是缴费的证明文件,缴费之后FD对提交的注册材料进行审核。
FDA认证文件
2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
CDRH(Center for device and radiological health 器械和放射健康中心)
FDA-3514表格(5页)
记录了510K的提交方式、公司的基本信息等等。
FDA认证文件
FDA认证文件
3. 510(k) Cover Letter
此文件包含510K提交文件的一些信息:提交人的信息,设备的通用名称,提交方式,联系人信息,设备类型等等。
FDA-3654表格记录了申请注册的医疗器械适用的标准,凡是此表中的标准,在提交文件中都附有标准的检测报告。