文档介绍：1
临床科研设计基本原则和设计方案
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循证医学
是一个循证临床实践的过程
强调医生对病人的诊断和治疗应:
根据当前可得的最好临床证据
结合自己的临床技能和经验
尊重病人的选择和意愿
考虑患者临床特征和医疗环境
结果是: 医生和病人形成诊治联盟,病人获得当前最好的治疗效果
循证医学逐渐被政府采纳、医生接受、公众喜欢
Gordon Guyatt 教授
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循证医学的实践:有证查证用证
,应用证据
,与时俱进
Ⅰ●人群/病人●干预措施 ●比较●结局指标
Ⅱ●检索策略●手工检索●电子检索
Ⅲ●真实性●可靠性●适用性
Ⅳ ●肯定的最佳证据:推荐临床应用
●无效或有害:建议停止/废弃临床应用 ●尚无证据:建议进一步研究
Ⅴ●Evidence Is Never Enough ●不断更新
●终身教育
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无证创证用证
临床问题或卫生决策、管理问题
严格遵循临床流行病学与循证医学原则,保证证据的科学性、重要性和适用性
为政府提供证据:疗效、安全性、经济学特性及对社会、伦理和法律的影响
供临床医生、卫生决策和管理者应用
后效评价、止于至善
Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence (May 2001)
Level
研究类型:治疗/预防, 病因/不良反应
1a
1b
1c
同质随机对照试验(RCT)的系统评价(SR )
单个RCT (置信区间窄)
全或无病案系列
2a
2b
2c
同质队列研究的系统评价(SR )
单个队列研究(包括低质量RCT,如随访<80%)
结果研究
3a
3b
同质病例-对照研究的系统评价(SR )
单个病例-对照研究
4
病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究)
5
基于经验未经严格论证的专家意见
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来自中国循证医学中心随机对照试验数据库
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中国随机对照试验的问题
随机方法的问题
不清楚随机对照试验中“随机”的含义
中西医结合治疗乳腺癌31例:62例均为女性,入院时随机抽样分为A、B两组
不懂随机
143例病人随机分为结核感染组与非结核感染组
100例小儿手术随机分成<5岁和≥5岁两组
“随机”当“随意”或“随便”
患者愿意进哪一组就进哪一组
住院患者都入试验组,门诊患者入对照组
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未说明随机方法
国内随机对照试验绝大多数只笼统说“将病例随机分配入试验组和对照组”
随机方法错误
按入院顺序、单双日、奇偶数
采用交替分配方法