文档介绍：1临床科研设计基本原则和设计方案 2 2循证医学?是一个循证临床实践的过程?强调医生对病人的诊断和治疗应: –根据当前可得的最好临床证据–结合自己的临床技能和经验–尊重病人的选择和意愿–考虑患者临床特征和医疗环境?结果是: 医生和病人形成诊治联盟,病人获得当前最好的治疗效果?循证医学逐渐被政府采纳、医生接受、公众喜欢 Gordon Guyatt 教授 3 3循证医学的实践: 有证查证用证 ,应用证据 ,与时俱进Ⅰ●人群/病人●干预措施●比较●结局指标Ⅱ●检索策略●手工检索●电子检索Ⅲ●真实性●可靠性●适用性Ⅳ●肯定的最佳证据:推荐临床应用●无效或有害:建议停止/废弃临床应用●尚无证据:建议进一步研究Ⅴ● Evidence Is Never Enough ●不断更新●终身教育 4 4无证创证用证临床问题或卫生决策、管理问题严格遵循临床流行病学与循证医学原则, 保证证据的科学性、重要性和适用性为政府提供证据:疗效、安全性、经济学特性及对社会、伦理和法律的影响供临床医生、卫生决策和管理者应用后效评价、止于至善 5 5何为循证医学的证据? ?医学相关研究–基础医学研究、流行病学研究–特别是以病人为研究对象的临床研究?诊断性试验的准确性和精确性?预后指标的预测能力?治疗、康复和预防措施的效果和安全性–疗效判断标准: 终点指标–同时考虑成本-效果 6 6临床研究的特点与复杂性?研究对象为病人: 体质、年龄、疾病的临床特点、病情、病程、心理因素··· ?环境状况: 社会经济条件、家庭关系、人际关系··· ?医疗条件: 医疗水平、设备条件、记录情况··· ?源于多种专业部门和人员的多源性的临床资料: 病史、体检、实验室、特殊检查结果 Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence (May 2001) Level 研究类型:治疗/预防, 病因/不良反应 1a1b1c 同质随机对照试验( RCT )的系统评价( SR ) 单个 RCT ( 置信区间窄) 全或无病案系列 2a2b2c 同质队列研究的系统评价( SR ) 单个队列研究(包括低质量 RCT ,如随访<80%) 结果研究 3a3b 同质病例-对照研究的系统评价( SR ) 单个病例-对照研究 4 病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究) 5 基于经验未经严格论证的专家意见 8 8 来自中国循证医学中心随机对照试验数据库 9 9中国随机对照试验的问题?随机方法的问题–不清楚随机对照试验中“随机”的含义?中西医结合治疗乳腺癌 31例: 62例均为女性,入院时随机抽样分为 A、B两组–不懂随机?143 例病人随机分为结核感染组与非结核感染组?100 例小儿手术随机分成<5 岁和≥5岁两组–“随机”当“随意”或“随便”?患者愿意进哪一组就进哪一组?住院患者都入试验组,门诊患者入对照组 10 10 ?未说明随机方法–国内随机对照试验绝大多数只笼统说“将病例随机分配入试验组和对照组”?随机方法错误–按入院顺序、单双日、奇偶数–采用交替分配方法