文档介绍：药品说明书
法律效力
包含药品的安全性、有效性的数据、结论和信息
医师开具处方、药师审核处方的依据
法律法规文件------药品说明书
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法实施条例
药品说明书和标签管理规定
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
预防用生物制品说明书规范细则
超说明书用药(off-label use)的定义
我国无官方统一定义
美国医院药师协会(ASHP)的定义:即指药品使用的适应症、年龄群、剂量、给药方法不在批准范围内的情况
国内各省市的解释:广东省“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药行为”
超说明书用药的具体现象
超适应症用药
超禁忌症用药
超用法用量用药
超适应症用药
柳氮磺***吡啶:用于强直性脊柱炎
盐酸二甲双胍:用于多囊卵巢综合症
普奈洛尔:用于偏头疼
超禁忌症用药
硫酸沙丁***醇:用于先兆流产(说明书中孕妇禁用)
甲硝唑:孕妇的***感染(FDA妊娠B类)
超用法用量用药
给药途径:甲硝唑口服剂型用于***给药
给药剂量:
泰嘉(说明书:每日一次,每次2片50mg)
波立维(每日一次,一次75mg)
***吡格雷
目前的情况----国外
报告指出,全球有21%已批准药物存在超说明书用药情况。其中,在***%-40%,在儿科用药中的比例高达50%-90%。
欧洲五国儿科病房的调查:46%的处方中存在超适应症用药的情况。
涉及药物(尤为常见):
抗精神病药物、
抗感染药物、
抗肿瘤药物
美国1991:1/3肿瘤患者存在超说明书用药。
1997:60%的医师有开具说明书之外的行为
目前的情况----国内
中国循证医学中心主任李幼平的一项调查也显示,2010年,四川大学华西第二医院98%的住院患儿接受过超说明书用药。
常见原因
威胁人类生命的疾病—肿瘤疾病特点
新药审批滞后于临床实践:
-对于新适应症的研究需要时间,此时就出现了说明书内容与临床实践脱节
-企业因素:对于药品上市后相关研究(瘤种、给药剂量、给药间隔、方案)其目的:扩大市场而非注册;制定不同人群的个体化方案而非注册。
-在不同国家的上市时间差异:国外有新适应症批准而国内临床需要但未获批
-临床试验投入成本高,对国内高发肿瘤企业实力有限
-有些疾病研究困难:入组病历少,,,