文档介绍：北京市药品监督管理局文件
京药监办〔2012〕54号
北京市药品监督管理局关于印发
北京市中药饮片专项整治行动方案的通知
各分局,局机关各有关处室,各有关直属单位:
据近期中药材市场质量监测和评估,发现部分中药材市场上存在掺假、造假现象。为防范假劣中药材、中药饮片流入我市,保障公众用药安全,规范我市中药饮片市场经济秩序,按照国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔2011〕25号)、国家食品药品监督管理局《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》(国食药监稽〔2012〕105号)等文件精神,以及我局2011年间下发的
有关文件要求,结合正在我市开展的药品生产流通领域集中整治行动,经研究,定于自本通知下发之日至2012年12月31日组织对我市中药饮片市场实施专项整治。现将制定的《北京市中药饮片专项整治行动方案》印发给你们,请遵照执行。
特此通知。
二〇一二年五月三十一日
北京市中药饮片专项整治行动方案
一、工作目标
通过此次中药饮片专项整治行动,全力排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患,着力解决当前存在的突出问题,杜绝假劣中药材、中药饮片流入本市,规范中药饮片生产、经营和使用行为,依法查处制售假劣中药饮片的违法案件,提高我市药品质量安全保障水平,保障公众用药安全。
二、组织领导
市局成立“北京市中药饮片专项整治行动工作领导小组”(以下简称领导小组),负责全面领导、总体部署专项整治行动,统一调配监管资源,保障各项工作顺利实施。
组长:丛骆骆
副组长:袁林、安树果、郝田仓、王福义
成员:药品安全监管处、市场监管处、药品注册处、办公室、科技(宣传)处、监察处,市药品稽查办,市药检所,市药品认证中心,各分局。
三、职责分工
药品安全监管处:牵头负责起草制定《北京市中药饮片专项整治行动方案》,负责
专项整治行动中组织、协调全市中药制剂、中药饮片生产、医疗机构的监督检查工作,收集并汇总生产、使用环节的监督检查情况,对分局的检查工作进行指导。
市场监管处:负责专项整治行动中组织、协调全市中药饮片流通领域的监督检查工作,收集并汇总中药饮片流通监督检查情况,对分局的检查工作进行指导。对已取得互联网药品信息服务资格网站和交易服务资格网站发布药品信息的监测,发现其在互联网上发布非法销售中药饮片的,要及时以书面形式通报市药品稽查办进行查处。
药品注册处:负责对专项整治行动中涉及中药饮片质量标准执行中相关的问题进行研究和处理,负责补充检验方法的下发和检验用标准品、对照品的协调工作。
办公室:负责专项整治行动期间的应急值守、信息报送工作和汇总上报工作。
科技(宣传)处:负责组织实施对专项整治行动的宣传工作。
监察处:负责对专项整治行动工作落实情况和案件查处情况进行督察。
市药品稽查办:负责对专项整治行动中涉嫌违法、违规重大案件的组织、协调、查处工作,负责对重大涉嫌犯罪和跨省、跨部门重大案件的协查、移交和上报工作,必要时对分局立案查处工作进行指导和督办,汇总本单位和分局立案查处信息。对市场监管处移交的认定存在非法销售中药饮片境内互联网站行为依法予以处理。
市药检所:负责对专项整治行动中抽、送检的样品及时进行检验,负责对区(县)药检所、中药制剂、中药饮片生产企业组织实施补充检验方法的培训工作,并对承接的委托检验工作进行统一协调、分配和技术指导。
市药品认证中心:负责对专项整治行动中市局指定的部分重点生产、批发企业实施GMP、GSP跟踪检查,并提供必要的技术支持。
各分局:负责按照本行动方案的安排和要求,制定本辖区工作计划和方案;结合本辖区实际确定检查范围,组织实施监督检查;按时完成市局部署的各项任务,及时、准确上报相关信息;负责组织本区(县)药品检验机构完成相关检验工作;负责本辖区内的案件查处和涉嫌犯罪的、跨区(县)、跨部门案件的协查、移送和上报工作,并配合市药品稽查办做好重大案件所涉及本辖区内查处工作。
四、整治工作内容
(一)中药制剂生产和医疗机构配制中药制剂
中药制剂生产企业和配制中药制剂医疗机构应加强对中药材、中药饮片供应商(包括经销商和生产厂商)的审计和管理,要求供应商确保所供应的中药材、中药饮片,符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》等法定标准,并确保其符合中药制剂生产、医疗机构制剂配制的药用要求。中药制剂生产企业和配制中药制剂的医疗机构对所购用的中药材、中药饮片,必须按照《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》等法定标准逐批实施全项检验,合格后方可入库使用;必要时,按照
“补充检验方法”进行检验。药品生产企业生产中药制剂必须严格执行《药品生产质量管理规范》,医疗机构配制中药制剂必须严格执行《医