文档介绍：关于中药饮片实施批准文号管理
有关事宜的通知
(征求意见稿)
为加强中药饮片的监督管理,规范中药饮片的生产、经营秩序,保证人体用药的安全有效,根据《药品管理法》第三十一条的规定,逐步对中药饮片实施批准文号管理。现将有关事宜通知如下:
一、第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录(以下简称《目录》)已由我局会同国家中医药管理局于2004年月日发布。自《目录》发布之日起的2个月内,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应将本辖区内《目录》品种的炮制工艺上报我局药品注册司。炮制工艺上报的具体内容按附件要求执行。
二、根据各地上报的炮制工艺,我局组织有关部门拟定《目录》品种的质量标准,并将拟定的质量标准在我局网站()公示,公开征求各有关方面的意见和建议。征求意见时间为2个月。
三、根据各地的反馈意见和建议,我局将拟定的质量标准进行修改,形成中药饮片质量标准,并发布实施。
四、自中药饮片质量标准发布之日起,各中药饮片生产企业按《中药饮片注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局第号局长令)有关要求提出生产注册申请。
五、中药饮片质量标准发布1年后,未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片生产企业,不得继续生产该《目录》品种;2年后,未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片,不得继续在市场上流通、销售。违者依照《药品管理法》的有关规定给予处罚。
中药饮片实施批准文号管理工作是一项全新的工作,涉及面广,与广大人民群众的切身利益紧密相关。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应切实加强领导,认真做好本辖区内的相关工作,确保中药饮片实施批准文号管理工作的顺利开展。
附件:
炮制工艺上报具体要求
一、每一饮片品种报送以下三项资料
(一)炮制工艺表
(二)炮制工艺流程图
(三)炮制工艺流程图的详细文字说明
二、如一种饮片本辖区内存在二种或二种以上炮制工艺,请每种炮制工艺各报上述资料一份,并注明实际执行该炮制工艺的中药饮片生产企业数。
炮制工艺表
饮片名称:
省级食品药品监督局名称:
是否与中国药典2000年版一部各相应品种或附录“药材炮制通则”的工艺一致:
是
否
炮制
方式
辅料及
用量
工艺
参数
规格
注