文档介绍：安全风险分析报告
医用中心供氧装置由氧站、输氧管道、二级减压箱及终端设备等组成。产品适用于在医院将中心供氧站输出的氧气通过管道系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端处,供医疗使用。医用中心吸引装置由二台以上真空泵机组、真空罐、真空电磁阀、电接点负压表、管道、阀门及终端等组成。产品适用于的各类医、抢救室、病房等医护人员在治疗过程中通过系统提供的负压源吸取病人体内的污物、痰液、血液等
《医疗器械风险分析》标准的要求,结合实际分析本公司的产品,可能的危害应当有:
(1)环境危害:
(2)有关使用的危害:
(3)氧气泄露,维护不周及老化引起的危害。
针对上述列出的危害,所采取了相应的防范措施。
为防止负压站发出噪声,公司选用高品质真空泵,并对医院维护人员进行培训,指导定期保养、加润滑油。
为防止氧气管路压力过高,公司设计安装了报警装置,一旦压力高于标准范围,该装置会及时发出声光报警。
为防止氧气泄露,公司给医院配备一定的易损元件,并进行培训,指导定期维护、检查,以保证氧气管道的气密性。
为保证氧站安全,公司对医院进行专门人员培训,并提供氧站规章制度,要求氧站管理人员24小时在岗在位。
。
所有的风险后果均不是严重危害,危险等级为“低”。
综上所述,本产品性能可靠,无不可消除的风险。
风险管理计划
 
1.                  简介
[风险管理计划的简介应提供整个文档的概述。它应包括此风险管理计划的目的、范围、定义、首字母缩写词、缩略语、参考资料和概述。]
               目的
[阐明此风险管理计划的目的。]
               范围
[简要说明此风险管理计划的范围:它的相关项目,以及受到此文档影响的任何其他事物。]
               定义、首字母缩写词和缩略语
[本小节应提供正确理解此风险管理计划所需的全部术语、首字母缩写词和缩略语的定义。这些信息可以通过引用项目词汇表来提供。]
               参考资料
[本小节应完整地列出此风险管理计划中其他部分所引用的所有文档。每个文档应标有标题、报告号(如果适用)、日期和发布组织。列出可从中获取这些引用的来源。这些信息可以通过引用附录或其他文档来提供。]
               概述
[本小节应说明此风险管理计划中其他部分所包含的内容,并解释文档的组织方式。]
2.                  风险概要
[对项目进行简要概述,并总结项目所涉及风险的总量。]
3.                  风险管理任务
[简要说明将在项目中执行的风险管理任务。您在本节应说明以下内容:
•         将用来确定风险的方法以及对风险列表进行分析和确定优先级的方式。
•         将采用的风险管理策略,其中包括对最严重的(最主要的 10 个)风险采取的降低、规避和/或预防策略。
•         监测各个主要风险的状态及风险降低活动的方式。
•         风险复审与报告时间表。风险复审应作为每次迭代/阶段验收复审的一部分。]
4.                  组织和职责
[列出项目的风险管理活动所涉及的具体群体或个人,并说明他们各自的任务和职责。]
5.                  预算
[可用于项目风险管理的预算(如果项目总预算中尚未包括这一信息)。]
6.                  工具和技术
[列出将用来存储风险信息、评估风险、跟踪风险状态或生成风险管理报告的工具和/或技术。]
7.                  要管理的风险项
[列出已经确定的各项风险。这可以是到项目的“工件:风险列表”的链接。
行业中的最佳经验是公布并展示“最主要的 10 个”风险的列表,其中的风险已足够使项目必须分配一定的资源来对其加以管理。如果组织惯例或合同需要列出更多风险,您也可以提供一个更长的风险列表。
对于列出的每项风险,需确定发现风险的指标、风险降低策略、风险规避策略和风险预防策略。有些风险还需要说明在发现其发生时所应采取的应急措施。]
风险管理文档
产品名称:医用中心供氧装置
编制: 审批:
南通华诚供氧净化设备有限公司
南通华诚供氧净化设备有限公司
医用中心供氧装置风险管理文档
目的
文档对医用中心供氧装置的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险管理的符合性,为产品设计、产品安全性评估提供相关依据。
规范的引用
YY/T0316-1996 医疗器械风险